中医临床科研要点.ppt

标书格式及内容 立题依据 研究目标 研究内容、研究方案与技术路线 研究难点与创新点 前期研究基础 进度安排 研究产出（成果） 经费预算 立题依据 本领域当今研究现状：提供研究条件、发现存在问题、寻找切入点 必要性和可行性的证据 中医的优势 申请人已有的研究基础：相关而不重复 研究目标 直接能达到的目标 间接能达到的目标 引申出的目标 研究内容、研究方案与技术路线 围绕选题要做哪几项工作 每项工作是一个方面，不重复 常规要求不能少 中医临床研究设计方案资料目录－（1）  1、诊断标准（国际一国内一地方一自拟）（中、西医）、（出处） 2、纳入标准（注意签定“知情同意”) 3、排除标准 4、样本数估算（脱失率≤20%） 5、随机(附随机表)(SAS，种子数或简单随机) 6、对照(A公认、最好；B可比性) 7、盲法(三分离一实施者、记录者、评价者) 8、多中心(共3家) 9、治疗措施详细描述(操作方法、步骤；采用器具特性等) 10、意外、意外情况处理方案 中医临床研究设计方案资料目录－（2） 11、观察周期、病例来源(门诊/病房)、随访时间 12、观察指标 —— 与目标及任务相符合 13、疗效判定标准(国际一国内一地方一自拟)(中、西医)、(出处) 14、安全性评价 15、卫生经济学分析 16、受试者权益保护说明 17、质量控制、保证(监督员) 18、中止、撤出标准 19、科学统计 20、附表：随机表、CRF 研究难点与创新点 关键技术和关键思想 课题的核心 解决以上难点就是创新 前期研究基础 证明已有基础 本项目与既往工作有联系又有创新 论文和著作支撑 获奖或已有课题支撑 但不是以往研究工作重复 进度安排 按课题要求，时间表为主线 2007，6－2007，10 检索查新、文献整理、方案确定 2007，11－2009，11 临床观察（还可再分期） 2009，12－2010，3 数据处理，课题报告（论文发表） 2010，4－2010，6 鉴定，申报成果（政府或学会） 研究产出（成果） 解决了关键问题 相关成果 间接成果含论文著作等 经费预算 总体合理、可行 分配合理 与课题设计匹配 经费预算举例 1．研究经费： ①科研业务费主要用于临床和实验指标检测、数据处理分析、文献检索查新、发表论文、订阅刊物、参加国际国内会议以及支付水电气费。 ②实验材料费是主要费用，临床病历观察按0.0100万元/人次×2次检测×1000人/次=20万元， ③仪器设备费用于小型维修、配件、及专用消耗材料共计3万元。 2．国际合作与交流费：支付其国际旅行和在京工作生活部分费用，按每两年邀请一人。 3．劳务费：按规定发放给项目研究人员的补贴。 4．管理费：项目组织管理，按5％规定扣除，共计5万元。 具体步骤有  根据经验、直觉产生的思想火花，形成初始意念; 依据以往的理论和实践初步提出假说内容; 反复思考，提炼、补充假说内容; 采用逻辑分析和实践检验方法检验假说，并分析检验结果，修定和完善假说。 中风病急性期综合治疗方案的研究－纳入标准 （1）符合中医中风病诊断； （2）符合西医急性脑血管病诊断，包括脑梗死、脑出血； （3）脑梗死的类型——OCSP分型中的部分前循环梗塞（PACI）、后循环梗塞（POCI） （4）脑出血的类型——壳核出血，血肿量≤30ml，脑干池形态正常；丘脑出血，血肿量≤15ml；脑叶出血，血肿量≤50 ml； （5）发病72小时以内； （6）年龄在35岁以上，75岁以下者。 中风病急性期综合治疗方案的研究－排除标准 （1）短暂性脑缺血发作(TIA)； （2）OCSP分型中的全前循环梗塞（TACI）、腔隙性梗塞（LACI）； （3）重症或特殊类型脑出血—— 壳核出血，血肿量30ml ；丘脑出血，血肿量15ml；脑叶出血，血肿量50 ml；小脑出血；脑干出血； （4）发病超过72小时； （5）经检查证实由脑肿瘤、脑外伤、血液病等引起的卒中患者； （6）因风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤，引起脑栓塞者； （7）75岁以上，35岁以下，妊娠期或哺乳期妇女，过敏体质者； （8）合并有肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重疾病及骨关节病、精神病、重度痴呆者。 （9）有卒中病史且遗留严重后遗症者。 第三是临床疗效指标性质是计数还是计量指标，一般计数指标需要样本量大，计量指标需要样本量小。 第四是试验结果要求的统计学差异水平，显著性检验水平和所需样本数成反比。 研究因素的稳定性是指在临床研究过程中，研究因素应保持恒定一致。 如使用同一批药材，同