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* * 中药制剂分析技术课件.ppt 职业学院课件教案下载 第九章 液体中药制剂 第九章 液体中药制剂 第四节 搽剂、洗剂和涂膜剂 酒剂系指药材用蒸馏酒提取制成的澄清液体制剂。 搽剂系指药材用水、乙醇、甘油、植物油、液状石蜡等溶剂制成的供无破损患处揉擦用的液体制剂，其中以油为溶剂的又称油剂； 洗剂系指药材以水为溶剂，采用适宜的方法提取制成的供皮肤或腔道涂抹或清洗用的液体制剂； 涂膜剂系指药材经适宜溶剂(常用乙醇)和方法提取或溶解，与成膜材料(如聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮等)和增塑剂(如甘油、丙二醇、邻苯二甲酸二丁酯等)制成的供外用涂抹，能形成薄膜的液体制剂。 第九章 液体中药制剂 搽剂、洗剂和涂膜剂应进行最低装量检查和微生物限度检查，并应符合规定。 以水或稀乙醇为溶剂的搽剂、洗剂和涂膜剂，还应进行相对密度和pH值检查； 以乙醇为溶剂的搽剂、洗剂和涂膜剂应进行乙醇量检查； 以油为溶剂的搽剂应进行酸败度和折光率检查，均应符合规定。 第九章 液体中药制剂 麝香祛痛搽剂 本品为麝香0.33g、红花1g、樟脑30g、独活1g、冰片20g、龙血竭0.33g、薄荷脑10g、地黄20g、三七0.33g制成的搽剂。 以上九味，取麝香、三七、红花，分别用50%乙醇10ml分3次浸渍，每次7天，合并浸渍液，滤过，滤液备用；地黄用50%乙醇100ml分3次浸渍，每次7天，合并浸渍液，滤过，滤液备用；血竭、独活分别用乙醇10ml分3次浸渍，每次7天，合并浸渍液，滤过，滤液备用；冰片、樟脑加乙醇100ml搅拌使溶解，再加入50%乙醇700ml，混匀，加入上述各浸渍液，混匀；将薄荷脑用适量50%乙醇溶解，加入上述药液中，加50%乙醇至总量为1000ml，混匀，静置，滤过，即得。 第九章 液体中药制剂 【性状】本品为橙色的澄清液体；气芳香。 【鉴别】取本品，照［定量分析］项下的方法试验，供试品色谱中应呈现与对照品保留时间相同的色谱峰。 【检查】乙醇量应为47～57%；其他应符合搽剂项下有关的各项规定。 【功能与主治】活血祛瘀，疏经活络，消肿止痛。用于各种跌打损伤，瘀血肿痛，风湿瘀阻，关节疼痛。 第九章 液体中药制剂 【定量分析】 按气相色谱法测定： ①色谱条件与系统适应性试验：聚乙二醇(PEG)-20M毛细管柱(柱长30m，内径0.53mm，膜厚度1.0μm)，柱温为160℃；理论板数按樟脑峰计算应不低于120000。 ②校正因子的测定：取萘适量，精密称定，加无水乙醇制成每1ml含4mg的溶液，作为内标溶液；另取樟脑对照品、薄荷脑对照品、冰片对照品各6mg、2mg、4mg，精密称定，置同一10ml量瓶中，精密加入内标溶液1ml，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，吸取1μl，注入气相色谱仪，计算校正因子。 ③测定：精密量取本品1ml，置50ml量瓶中，精密加入内标溶液5ml，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，吸取1μl，注入气相色谱仪，测定，冰片以龙脑、异龙脑峰面积之和计算，即得。 ④结果判断：本品每1ml含樟脑应为25.5～34.5mg；含薄荷脑应为8.5～11.5mg；含冰片应为17.0～23.0mg。 第九章 液体中药制剂 第五节 注射剂 注射剂系指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。 注射剂可分为注射液、注射用无菌粉末和注射用浓溶液。 注射液系指注射入体内(肌内注射、静脉注射或静脉滴注等)用的无菌溶液型注射液或乳状液型注射液， 其中，供静脉滴注用的大体积(除另有规定外，一般不小于100ml)注射液也称静脉输液。 注射用无菌粉末系指供临用前用适宜的无菌溶液配制成溶液的无菌粉末或无菌块状物。 注射用浓溶液系指临用前稀释供静脉滴注用的无菌浓溶液。 第九章 液体中药制剂 注射剂应进行下列质量检查： 1. 外观 溶液型注射剂应澄明；乳状液型注射液应稳定，不得有相分离现象；静脉用乳状液型注射液分散相球粒的粒度90%应在1μm以下，不得有大于5μm的球粒。静脉输液应尽可能与血液等渗。 2. 重金属、砷盐 用于配制注射剂前的半成品，应在有机破坏后进行重金属和砷盐检查，除另有规定外，含重金属不得过百万分之十；含砷盐不得过百万分之二。 第九章 液体中药制剂 3. 装量 注射液和注射用浓溶液照下述方法检查，应符合规定。 检查方法：标示装量不大于2ml者取供试品5支，2ml以上至50ml者取供试品3支，开启时注意避免损失，将内容物分别用相应体积的干燥注射器及注射针头抽尽，然后注入经标化的量具内(量具的大小应使待测体积至少占其额定体积的40%)，在室温下检视。 测定油溶液的装量时，应先加温摇匀，再用干燥注射器及注射针头抽尽后，同前法操作，放冷，检视。每支的装量均不得少于其标示量。 标