医疗器械不良事宜培训讲稿.pptVIP

医疗器械不良事件监测工作 相关技术要求;相关规定;医疗器械不良事件监测的必要性;1.什么是医疗器械不良事件？; 获准上市、合格的医疗器械，在正常使用的情况下，出现与医疗器械预期使用效果无关的，并可能或者已经导致患者死亡或严重伤害的事件。 ;有下列情况之一者： 1.危及生命； 2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤； 3.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。; 对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。;医疗器械不良事件监测的必要性;（一）产生医疗器械不良事件的主要原因;2.医疗器械性能、功能故障或损坏； 没有达到预期的功能（心脏瓣膜置换术后碟片脱落） 3.在标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷； （OK镜，通过改变角膜的形态来矫治屈光不正。但应及时更换，说明书未注明）。 ;（二）医疗器械上市前研究的局限性;（三）医疗器械不良事件监测实质;（四）影响医疗器械不良事件报告的原因;（五）正确认识医疗器械不良事件;医疗器械不良事件监测的必要性; 设在国家食品药品监督管理局药品评价中心； 一个机构，两块牌子； 药品评价中心是经原国家药品监督管理局党组研究决定，于1998年12月4日成立的，该中心作为我国药品上市后监管的技术机构，主要承担上市后药品和医疗器械监管中的有关技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测机构进行技术指导。;国家食品药品监督管理局;生产企业、经营企业和使用单位;医疗器械不良事件监测的必要性;医疗器械不良事件报告原则;,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告;,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告;,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能除外与医疗器械有关的事件;免除报告原则;报告表;报告的主体：所有医疗器械生产 企业、经营企业和使用单位;报告范围： ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,与所有上市医疗器械可能有关的 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,死亡或者严重伤害事件； 报告原则： ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,可疑即报 ;国家食品药品监督管理局;医疗器械不良事件补充报告表;《医疗器械不良事件企业汇总报告表》;企业汇总报告表报告流程;;如何获取和填写报告表？;与我们联系;期 望;谢谢大家！