化学药物原料药制备、结构确证研究技术指导原则精品.pdfVIP

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2018-04-22 发布于湖北
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化学药物原料药制备、结构确证研究技术指导原则精品.pdf

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化学药物原料药制备、结构确证研究技术指导原则精品

指导原则编号：【H 】 G P H 2 - 1 化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则（第二稿）二 ΟΟ 四年三月二十日目录一、化学药物原料药制备研究的技术指导原则 ¨¨¨¨¨¨3 （一）、概述 ¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨ 3 （二）、原料药制备研究的一般过程¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨ ４（三）、原料药制备研究的一般内容¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨ ５ 1、工艺的选择 ¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨５ 2、起始原料、试剂的要求 ¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨６ 3、工艺数据的积累 ¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨７ 4、中间体的研究及质量控制 ¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨８ 5、工艺的优化与中试放大¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨10 6、杂质的分析¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨11 7、“三废”处理 ¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨ 12 8、工艺的综合分析¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨12 （四）、名词解释¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨ 12 （五）、参考文献 ¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨13 （六）、起草说明 ¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨13 （七）、附件 ¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨20 二、化学药物原料药结构确证研究的技术指导原则¨¨¨¨21 （一）、概述 ¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨21 （二）、原料药结构确证研究的一般过程 ¨¨¨¨¨¨¨¨21 （三）、原料药结构确研究的基本内容 ¨¨¨¨¨¨¨¨¨23 1、研究方案的制订¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨22 1 2、测试样品的要求¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨26 3、结构确证一般内容¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨26 4、参考文献和对照品对结构确证的意义¨¨¨¨¨¨¨¨¨34 5、综合解析¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨35 6、药物的命名、结构式及理化常数¨¨¨¨¨¨¨¨36 （四）、名词解释 ¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨37 （五）、参考文献 ¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨38 （六）、起草说明 ¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨38 三、著者 ¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨42