药业公司广藿香生产工艺规程.docVIP

文件名称 文件编号 起 草 人 起草日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 执行日期 年 月 日 颁发部门 版 本 号 分 发 号 分发部门 质保 生产 设备 车间 供应 销售 财务 分发数量 变更情况 目的 建范围 责任 内容 1.2 功能与主治：芳香化浊，和中止呕，发表解暑。用于湿浊中阻，脘痞呕吐，暑湿表证，湿温初起，发热倦怠，胸闷不舒，寒湿闭暑，腹痛吐泻，鼻渊头痛。 1.3性味与归经：辛，微温。归脾、胃、肺经。 1.4 用法与用量：3～10g。 1.5 贮藏：置阴凉干燥处，防潮。 2 法定制法和依据 2.1 法定制法 2.1.1 广藿香：除去残根和杂质，先抖下叶，筛净另放；茎洗净，润透，切段，晒干，再与叶混匀。 2.1.2 依据：《中华人民共和国药典》2010年版一部。 二、 生产工艺流程图及质控要点 2.1 生产工艺流程图 2.2 质控要点 工 序 质量 控制点 质量控制项目 频次 生产过程 中间产品 净制 拣选 除杂 杂质、异物、非药用部分、选净程度 每批 洗润 洗润设备 水量、净度、时间、软度、压力 净药材、润制度 每批 切制 切药机 10-15mm 厚度 随时 干燥 干燥设备 温度、时间、装量 水分 每批 包 装 装袋 品种、批号、数量 随时 贴签 牢固、位置准确，外壁清洁 随时 三、炮制生产操作过程及工艺技术参数 3.1 领料 按批生产指令制作领料单，按“领料标准操作规程”到原药材库领取广藿香原料，领料员、药材库保管员根据领料单的数量领发料，及时填写出库记录和领料记录。 工艺要点： 核对品名、批号、数量、检验合格报告单，合格证、物料放行许可证、称量核对。 3.2 净选 按《净选岗位标准操作规程》将要挑拣的广藿香原药材置于挑选工作台上进行净选，除去残根和杂质，先抖下叶，筛净另放。 生产结束及时填写生产记录，经QA检查合格后与下一步工序交接。按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作，填写清场记录，并经QA检查签字。 工艺要点： ① 清洗药材用水应符合国家饮用水标准； ② 清洗厂房内应有良好的排水系统，地面不积水，易清洗，耐腐蚀； ③ 洗涤药材的设备或设施内表面应平整、光洁、易清洗、耐腐蚀，不与药材发生化学变化或吸附药材； ④ 药材洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材，不同的药材不宜在一起洗涤； ⑤ 洗涤时应注意掌握时间，勿使药材在水中浸泡过久，以免损失药效。 ⑥ 洗涤后的药材应及时转下道工序 3.3.2 润药 3.3.2.1闷润：执行《润药岗位标准操作规程》，将洗净的原药材置于润药池内，闷润至透，即可转入下道工序。 操作结束后，及时填写生产记录，与下一步工序交接。按本岗位清场操作规程进行清场操作，填写清场记录，经QA检查后合格后在清场记录清场合格证上签字。 工艺要点： ① 需浸润的药材按其大小、粗细、软硬程度，浸润方法，并根据操作时间的季节、气候条件，严格掌握在工艺参数范围内； ② 控制好浸润药材的用水量及时间，不得出现药材伤水腐败、霉变、产生异味等变质现象； ③ 浸润药材符合切制要求后应及时切制； 3.4 切制 将浸润软硬适中的广藿香药材，按《切制岗位标准操作规程》、《切药机标准操作规程 工艺要点： ①根据不同药材及性能按工艺要求将药材切成片、段等，并符合炮制品标准 ②切制后药材装合适容器，每件容器均应附有标志，注明名称、规格、批号、数量、切制日期、操作者等，经检查合格后及时交下工序。 3.5 干燥 按《干燥岗位标准操作规程》、《烘房标准操作规程》，将已切制广藿香进行干燥，放凉后与叶混合。所得净药材饮片盛于洁净容器内，挂上标签，及时转入下道工序。 操作结束后，按《烘房清洁标准操作规程》进行清洁操作，填写生产设备清洁记录，并经QA检查合格签字。及时填写生产记录、入站单，并与下工序进行交接。按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作，填写清场记录，经QA检查。 ⑤ 本步所得中间产品质量要符合中企业内控中间产品质量标准 3.6 包装 生产操作前，进行清场检查。按批包装指令从中转站领取经检验合格