药品不良反应监测培训2.ppt

药品安全性监测百万公众培训工程 B类 县级药品不良反应监测机构 县级不良反应监测工作职责 1、宣传、教育、培训 2、督促ADR上报工作 3、收集报表 4、协助应急事件调查 内 容 第一部分 药品不良反应监测工作开展的意义 第二部分 药品不良反应监测发展史及我国的监 测情况 第三部分 药品不良反应基本知识 第四部分 药品不良反应报告原则、程序、时限、 范围 第五部分 突发性群体不良反应的应急处理 第六部分 县级药品不良反应监测工作的开展 第一部分 开展药品不良反应监测工作的意义 1、弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价 提供服务; 第一部分 开展药品不良反应监测工作的意义 1、弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价 提供服务; 2、促进临床合理用药; 第一部分 开展药品不良反应监测工作的意义 1、弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务; 2、促进临床合理用药; 3、为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市后风险管理提供技术支持; 第一部分 开展药品不良反应监测工作的意义 1、弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价 提供服务; 2、促进临床合理用药; 3、为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上 市后风险管理提供技术支持; 4、促进新药的研制开发; 第一部分 开展药品不良反应监测工作的意义 1、弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价 提供服务; 2、促进临床合理用药; 3、为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上 市后风险管理提供技术支持; 4、促进新药的研制开发; 5、及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延 和扩大，保障公众健康和社会稳定. 第二部分 药品不良反应监测发展史及我国的监测情况  一、国外药品不良反应监测的发展和现状 1963年西德和荷兰建立了ADR鉴别报告制度,1964年英国建立黄卡制度 法国、西班牙、日本、比利时、捷克等国，也建立了现代意义上的药品不良反应报告制度,澳大利亚建立蓝卡制度 1954年美国医学会建立的药物不良反应监测报告制度,1962年，美国国会通过了对《食品、药品、化妆品法》的修正案，规定所有的药品不良反应必须报告FDA 1968年，WHO成立国际药品监测计划一乌普萨拉监测中心，以10个国家为基础开始实施“国际药品监测计划” 自1968年至2003年，全世界有84个国家参加了WHO国际药物监测合作计划，其中正式成员国家72个，非正式成员国12个 二、我国药品不良反应监测的发展和现状 一、法规体系 二、组织体系 三、技术体系 一、法规体系 《药品管理法》 《药品不良反应报告和监测管理办法》 《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》 《药品召回管理办法》 《药品生产质量管理规范》 《药品经营质量管理规范》 《药品注册管理办法》 ……  1984年颁布实施; 2001年12月1日修订 明确了国家实行药品不良反应报告制度 《中华人民共和国药品管理法》 第七十一条 国家实行药品不良反应报告制度。 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构要进行监测和报告 对已确认发生严重不良反应的药品，国家有权采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施。 《中华人民共和国药品管理法》 第三十八条 禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。 第四十二条 药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。 《中华人民共和国药品管理法》 第五十四条 标签或者说明书上必须注明药品禁忌、不良反应和注意事项等安全性信息 《药品不良反应报告和监测管理办法》 《药品不良反应报告和监测管理办法》 共六章33条 第一章 总则（5条） 第二章 职责（6条） 第三章 报告（10条） 第四章 评价与控制（5条） 第五章 处罚（2条） 第六章 附则（5条） 《药品不良反应报告和监测管理办法》 第一章第一条　为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法。 释义：此条是制定本办法的目的和依据。 《药品不良反应报告和监测管理办法》 第一章第二条　　国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。 释义：药品不良反应报告制度的实施主体是药品生产企业、经营企业、医疗卫生机构，报告药品不良反应是上述单位的法定义务。 《药品不良反应报告和监测管理办法》 第三