襄阳市医疗用毒性药品批发企业现场检查验收评定标准.doc

襄阳市医疗用毒性药品批发企业现场检查验收评定标准 2015年8月 编制说明 一、总则： （一）为规范从事医疗用毒性药品经营的批发企业和零售连锁企业总部的现场检查验收，统一检查标准，确保检查工作质量，根据《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第23号）、《药品经营质量管理规范》(总局令第13号)、《关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知》（国药监安[2002]368号）等法律法规规定，结合工作实际，制定本标准。 （二）本标准适用于襄阳市辖区内从事医疗用毒性药品经营的批发企业和零售连锁企业总部检查验收，包括新定点检查、换证、许可事项变更检查以及日常监督检查、。 （三）本标准共分五部分，检查项目共24项。 （四）本评定标准由襄阳市食品药品监督管理局负责解释。 二、评定原则： （一）现场验收时，应逐项进行全面审查并逐项作出“合格”或“不合格”的评定； （二）缺陷的判定：检查项目有明显缺陷的，本项检查评定为不合格。 三、判定标准： （一）现场验收结果全部符合标准的，判定为合格； （二）现场验收结果有不合格项的，判定为不合格。 襄阳市医疗用毒性药品批发企业现场检查验收评定标准 项目 序号 检 查 内 容 检查方法 评定结果 备注 一、基 本 情 况 1.1 依法取得《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。企业应具有中药材、中药饮片或化学原料药等经营范围；经营A型肉毒毒素制剂等需冷藏的医疗用毒性药品的企业还须有生物制品的经营范围。 查证照及经营期限 1.2 企业应当依法经营。 1、查企业是否有因违法经营被食品药品监管局立案调查尚未结案，或已做出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明。2、企业是否有挂靠、走票、超方式、超范围经营等违法行为。 1.3 企业应当坚持诚实守信。 1、企业近三年信用等级没有失信或者严重失信记录。2、企业申报资料的内容是否与现场检查一致。3、企业是否存在隐瞒有关情况、提供虚假材料（虚假资质证明、票据及凭证、数据记录等）等欺骗行为。 二、机 构 和 人 员 2.1 企业应建立医疗用毒性药品管理机构，明确机构和相关人员的职责。 查看组织机构图，现场核对人员。 2.2 企业负责人应熟悉、掌握有关医疗用毒性药品监督管理的法律法规及相关要求。 现场询问 2.3 企业应有从事医疗用毒性药品的质量管理、采购、保管、养护、销售等工作的专门人员。人员的学历和职称应符合GSP有关要求。 查任命文件、学历证书或技术职称证书是否符合要求。 2.4 企业从事医疗用毒性药品管理、购进、验收、储存、养护、销售人员和运输的人员应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。 1、查看相关岗位人员的培训、考核记录。2、现场提问，检查培训效果。 2.5 经营A型肉毒毒素制剂等需冷藏医疗用毒性药品的企业从事储存、运输等岗位的人员，应当接受冷藏冷冻药品相关制度和标准操作规程的培训并经考核合格后方可上岗。 1、查相关岗位人员的培训、考核情况。2、对照培训档案提问冷藏和冷冻药品储存和运输的相关法律法规和管理制度，检查培训效果。 三、管理文件 3.1 企业应当制定有关医疗用毒性药品采购、验收、入库、储存、养护、出库复核、销售、运输、退货、报残缺、不合格品处理、安全管理等内容的规章制度。 查阅制度是否完善。 3.2 企业应当建立医疗用毒性药品管理档案，包括采购和销售客户档案、毒性药品质量档案、内部评审和自查档案等。 查阅档案是否齐全。 新定点企业此项不检查 四、仓 储 4.1 企业应有符合安全要求的专储仓库或专储药柜（如同时经营其他特殊药品的，可合用专库），实行双人双锁、专人管理。专储仓库面积应与经营规模相适应，位置应相对固定。 现场查看 4.2 运输毒性药品的车辆应当密闭、加锁，保证运输途中安全。 现场查看，核对相关车辆证照。 4.3 企业应按规定储存条件储存、运输医疗用毒性药品。 查看现场，并抽查养护和运输记录。 新定点企业此项不检查 4.4 应当设置冷库储存有冷藏、冷冻要求的医疗用毒性药品。冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备