中药化学成分的提取分离相关技术-20120910-2-药典进展.pptVIP

上海中医药大学中药研究所上海中药标准化研究中心 中药研究所：上海中医药大学内 中药标准化研究中心：中医药创新园 研究室与主要方向 中药质量标准研究室 中药化学研究室 中药药理研究室 中药生物技术研究室 中药药剂研究室 中国药典(2010年版)中药增修订概况 主要特点 体现中医药特色，表达中药特点的内容大幅度增加 均衡发展、全面提高 提高质量控制水平 有效性方面 安全性方面 注重应用新技术 保护野生资源 强调标准规范 （一）总体情况 类别 项目 2010年版收载数 2005年版收载数 药材和 饮片标准 新增药材 62 551 (其中单列的饮片标准13个) 新增饮片 439 新增合计 501 修订合计 359 植物油脂和提取物标准 新增 16 31 修订 22 中成药标准 新增 500 564 修订 253 收 载 标 准 总 数 2165 1146 1.增修订标准数量 项目 类别　 鉴 别 检 查 特征或指纹图谱 含 量 测 定 显微 TLC HPLC GC 理化 通则 重金属有害元素 毒性成分 其他 HPLC TLCS UV GC 其他 中成药 10版　新增 259 1818 25 9 54 426 8 32 162 6 709 12 8 24 1 05版收载 281 1144 11 16 102 627 8 10 90 1　 321 33 16 19 4 提取物 10版新增 21 3 2 5 1 11 50 16 17 7 05版收载 　 16 　 　 17 10 12 1 56 　 9 1 1 5 　 中药材 10版新增 374 526 3 2 26 1127 12 14 31 412 3 17 9 34 05版收载 339 347 5 　 179 726 17 17 71 　 175 13 20 7 30 合 计 10版新增 633 2492 31 12 134 1554 31 40 243 22 1138 15 25 16 32 05版收载 620 1507 16 16 298 1363 37 28 217 1　 505 47 37 31 34 2. 增修订项目 类别 新增项目 2010年版 2005年版 对照品 191 473 282 对照药材 151 369 218 对照提取物 5 16 11 总 计 347 858 511 3.对照品对照药材对照提取物 中国药典(2010年版)新增中药材、饮片 一枝黄花 三棵针 大叶紫珠 大豆黄卷 大皂角 大青盐 大蒜 山香圆叶 千里光 广东紫珠 飞扬草 小驳骨 木棉花 艾片 石吊兰 布渣叶 龙脷叶 北刘寄奴 四季青 白屈菜 瓜子金 冬凌草 西青果 当药 杠板归 巫山淫羊藿 皂矾 没药 苦玄参 制天南星 金龙胆草 金铁锁 乳香 油松节 茯苓皮 姜半夏 洪连 桃枝 铁皮石斛 臭灵丹草 狼毒 高山辣根菜 通关藤 黄山药 黄蜀葵花 菥蓂 救必应 野马追 野木瓜 甜瓜子 清半夏 紫花前胡 紫珠叶 紫萁贯众 黑豆 筋骨草 蓍草 蓝布正 滇鸡血藤 榼藤子 蜘蛛香 辣椒 暴马子皮 翼首草 翻白草 中国药典(2010年版)新增提取物 人参茎叶总皂苷 人参总皂苷 三七三醇皂苷 三七总皂苷 大黄浸膏 山楂叶提取物 丹参总酚酸提取物 丹参酮提取物 北豆根提取物 灯盏花素 肿节风浸膏 茵陈提取物 穿心莲内酯 积雪草总苷 浙贝流浸膏 黄藤素 增修订附录、配套丛书 中国药典(一部)收载附录112个，其中新增14个、修订47个； 配套丛书 《中国药典》2005年版《中药材显微鉴别彩色图鉴》 《中国药典》2005年版《中药材薄层色谱彩色图集》（第一册、第二册）。 1. 均衡发展、全面提高 (1) 标准修订不打“补丁” 首次对标准收载（包括新增品种和2005年版全部修订品种）的方法进行了全面验证和复核，使质量标准整体水平和系统性、可行性、规范性大大提高。 (2) “填平补齐” 对药材、饮片中的杂质、水分、灰分、酸不溶性灰分、有关物质等有可能影响中药质量和安全的一般检查项目全面增补完善，标准不缺项。 2005年版收载各类检查831项 2010年版新增各类检查1184项 (二) 特色与创新 3. 专属性鉴别进一步加强 根据中药特点，重点加强专属性鉴别的建立，确保临床用药和中成药投料的真实性，成为中药质量标准的特色。 显微鉴别 薄层色谱鉴别 高效液相色谱鉴别 Cross section Powder 1 2 3 4 5 6 7 8 1 2 3 4 数码显微成像技术在药材鉴定中的应用 薄层色谱鉴别技术为主导，形成特色和优势 2005年版收载薄层色谱鉴别1507项 2010年版新增薄层色谱鉴别2492项 秦艽与龙胆的专属性鉴别 秦艽 龙胆 秦艽 龙