实用非处方药的用药指导分析以及解决方法.ppt

实用非处方药的用药指导;第一章 总论;1.1 药品的管理分类：; 1.1.1 处方药 分类:;麻醉药品： ;精神药品 ：;1.1.2 非处方药 分类:; 甲类乙类处方药、甲类乙类非处方药不是药品的本质属性，而是管理上的界定。 无论Rx还是OTC都是经过国家药品监督管理部门批准的，其安全性和有效性相对是有保障的。 ;附件1：　　　　　 对海南豪创药业有限公司进行药品GMP飞行检查发现的主要问题　　 一、该公司注射用替加氟（批号070301、070302）检验记录液相色谱图谱所标识的采样时间，与其液相色谱工作站中保存的相应电子图谱文件创建时间不符。　　 二、该公司注射用替加氟（批号070301、070302）批生产记录和批检验记录显示生产日期为2007年3月16日和18日，但所用西林瓶检验时间为2007年5月9日，且其包装材料收发台帐无2007年3月领用西林瓶的记录。　　 三、所生产的注射用硫酸庆大霉素，其原料药检验中需使用蒸发光检测器，但实际使用的是紫外检测器。　　 四、天平使用记录随意更改。　　 五、所生产的注射用替加氟（批号070301、070302）未按标准进行热原试验。　　 六、所生产的注射用替加氟（批号070302）未执行申报处方，自行添加了甘露醇 《药品召回管理办法》于2007年12月6日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公