清洗机用户需求URS.docx

清洗机用户需求1、工艺描述清洗机是用于清洗混合桶的设备。所要清洗的混合桶通过前门进入清洗槽，带有压力的饮用水通过喷淋球等对混合桶进行清洗，后再用带有压力的纯化水进行漂洗，清洗完后通过加热的洁净空气进行烘干，烘干完成后，混合桶通过后门进入到洁净器具存放处。空气处理系统将保持干燥的空气流动，以及预热和干燥的温度在设定参数范围内。该系统的配套设备包括空气处理单元，清洗站， HMI（人机界面）的控制系统。2、要求以下表格详述了特定生产系统的用户需求，其分为以下三类。每一个用户需求根据表格中的说明加以证实或测试。所有要求应满足SMART原则（明确性、可衡量性、可达成性、可行性、可追踪性）。2.1质量性质质量性质（QP）是可衡量的会产生法规或符合性相关影响的性质，可能会是下面的其中一个：2.1.1Critical Aspects 关键部分生产系统的关键部分指生产工艺及系统中的典型职能、特点、能力、性能，以确保生产质量及患者安全。应基于科学的对产品及工艺的理解进行明确和记录。系统的每一个关键部分都对关键工艺参数有直接影响或控制，并将形成确认活动的基础。2.1.2Critical Quality Attributes 关键质量特性关键质量特性是产品的可量性质，被认为与工艺验证并列，对建立预期纯度、效力及安全性产生重要作用。一个质量特性是法规或合规性相关的性质，其是可被衡量/检测的，且将形成工艺确认检验的基础。质量关键特性应被定性、证实、记录为所有产品的验证。2.1.3Critical Process Parameters 关键工艺参数关键工艺参数是工艺变量，应保持在特定范围内，以确保产品在关键质量特性的限度内。这些参数是法规或合规性相关的性质，其是可被衡量/检测的。关键工艺参数应被定性、证实、记录为所有产品的验证。2.1.4主要操作参数关键操作参数是受控参数，在预定范围内的偏差对工艺性能/一致性有潜在影响。2.2Business Essential Attributes 商业重要特性商业重要特性是被工厂运营、营业单位或公司严格从商业角度确定为重要的特性。其确定产能参数对符合生产计划是至关重要的，并将包含非FDA法规要求，如人员健康、安全或环境保护。商业重要特性应在设备调试期间被测试，但不应在设备确认时再次测试。商业重要特性应被包含在项目中。2.3可选特性可选特性是已被确定可有的，但非重要的性质。可选特性可能增大设备的参数范围、增大资金设备的生命周期、或减少运行系统的人力。其通常是供应商在投标时单独引用的并行项目。这些项目中保留的可选特性将是合格的，如果它们在将来可能变成关键质量特性，或仅被投入使用。可选特性要求是否保留在项目中，将由项目组在基于成本/利益分析的基础上确定最终设备标准时决定。编号描述类型（CA,QP,CPP,KOP,CQA,OA）审核URS-1按照GMP设计的，带有适当建造材料的系统。产品接触的金属表面为不锈钢316L；所有焊接基本光滑，无裂缝。所有产品接触面必须电镀或机械抛光URS-2其他潜在产品接触面，如垫片、窥镜，应该是FDA认可的材料，如特富龙、硅胶、三元乙丙橡胶。URS-3所有产品接触到的仪器传感器必须由316L或更好的不锈钢制造URS-4所有暴露在生产区域的不接触产品的金属部分必须是304或更好的不锈钢制造URS-5清洗站用的纯化水由甲方提供。URS-6清洗站应能够提供20-80°C的清洁用水，并带有添加弱酸碱去污剂的配件URS-7机器必须能控制自动化CIP工艺。自动化工艺过程中的人为介入要杜绝。手动清洗要求应最小化。URS-8设计必须考虑到内外部、溶液转移管路和所有互连管道的完全清洁、洗涤、排水。互连管道不能有死角。URS-9将清洗站与清洗机系统结合，该清洗站与其他设备的CIP系统共用URS-10清洗机应有满足2000L混合桶的清洗要求。URS-11清洗机应该有能接受最小500L混合桶的清洗能力。URS-12应该设计GMP要求的空间，带有可安装清洗站的空间，清洗站应放在技术区URS-13清洗机应带有控制键的包装，包括但不限于所有的配件，如空调净化设备，HMI滤网，控制面板等。URS-14由卖家报价可选项URS-15混合桶从前门进入，后门推出，清洗机应设计成将来易于升级的措施URS-16清洗机的设计应该使工艺气流最优化。进气和排气空间应按清洗效率最大化和清洗时间最短化来设计。应设计直流阀门以提供进入混合桶前对设定点的空气的预热。URS-17清洗机应有足够大的前后门打开空间，以便操作人员进行混合桶进入和推出。清洗机应带有出水的取样口。URS-18清洗机通过HMI来控制，可以驱动或手动操作。清洗机能对混合桶进行适当的清洗和干燥。通常下列工序情况应该符合清洗工序之前的设定点（卖家建议）：供气温度供气露点供气流速排气温度混合