IQ(安装验证报告用于投影仪LS-K13-2)VR-170-1.docVIP

常 州 市 康 辉 医 疗 器 械 有 限 公 司 安装验证报告用于投影仪HE400 MK3 （第 版） [ ]制造部 [ ]技术部 [ ]OEM项目部 [ ]物流部 发放部门 [ ]总经理 [ ]办公室 [ ]质保部 [ ]国际部 [ ]市场部 [ ]销售部 [ ]制造部 [ ]技术部 [ ]OEM项目部 [ ]物流部 安装验证报告用于投影仪HE400 MK3 1. 目的( Purpose ) 本文件的目的是描述将执行的测试和提供安装验证所要求的验收标准以及投影仪对应的文件以便证实其根据设计意图安装。 2. 适用范围( Scope ) 本协议适用于投影仪HE400 MK3，且规定了为了确保投影仪HE400 MK3正确安装且满足终端用户和常州市康辉医疗器械有限公司质量和技术部门关于规范和预计用途的要求所使用的文件和验收标准。具体设备编号见附件。 3. 依据( According ) 3.1 ISO 13485 7.5条款要求 3.2《植入物医疗器械生产质量管理规范》 3.3《21 CFR Part 820》70 4. 用语定义( Definitions ) 术语 定义 WI Work Instruction工作指导书 IQ Installation Qualification安装验证 5. 职责权限( Responsibilities ) 职能 职责 职能部门工程师 准备安装验证方案 执行安装验证方案 在执行期间收集所有结果和数据 批准安装验证方案 质量 批准安装验证数据和文件。 设备组 执行安装验证方案 6. 文件内容( Procedure ) 6.1程序(procedure) 6.1.1完成系统验收测试的所有部分。 6.1.2如果某一部分不适用，在该部分填入“不适用”。 6.1.3如果测试不满足验收标准，则必须记录差异和指定任何要求的纠正措施执行的日期。 6.1.4如果未执行纠正措施，必须在IQ报告上记录原因或把原因作为IQ报告的附录。 6.1.5验收测试可以分成如下部分： 文件验证 资产标识验证 备用零件清单验证 安全验证 培训验证 安装验证 设施和服务验证 布线验证 控制系统硬件和软件验证 图纸验证 仪器验证 注：上面不是一个详尽的清单，具体根据设备要求去确定测试项目。 6.1.6如果测试部分不能满足特定的验收标准，则将采用下列优先级别： 优先级0不影响设备运行。后续措施在协议日期指定和执行； 优先级1表明该缺陷必须在系统生效之前完成； 优先级2表明该缺陷必须在操作验证开始之前完成； 任何不一致将会在测试部分注明并通过措施清单记录。每个措施将在约定的后续措施日期内指定到个人。将要求重新进行所有失败的测试。 6.1.7每个测试部分的结果将如下: 通过无条件通过，无偏差，无未完成的措施。 通过（C）有条件通过，至少一个偏差，至少一个优先级0,1或2的未完成措施。 失败检查失败不能继续下一验证阶段直到成功完全。安全和质量待审核。 6.2接收标准（acceptance criteria） 6.2.1所有的IQ验证清单必须作为满足其验收标准完成。 6.2.2必须完成测试结果部分。 6.2.3必须完成测试完成证明。 6.3文件验证(Documentation verification) 测试标题 文件验证检查 目的 文件验证检查的进行是为了验证存在正确的文件且能够支持设备。 通过 失败 签名 日期 资产标识验证 证实设备已经予以标识，贴标和在资产设备注册表上登记。记录资产标签细节。 资产标签: 维护验证 证实已经为设备指定了一个预防维护号。记录设备编号。 设备编号: 证实已经建立了预防维护和批准用于维护管理系统，细节如下： 设备编号 设备情况点检单 备用零件验证 证实设备关键的备用零件清单已经确定（由制造商）和批准（由康辉）。 培训验证 证实在设备上进行维护和操作设备的所有人员已经接收了必要的培训。 证实进行培训的所有人员存在培训记录。在此验证上附上培训记录和详细说明文件储存的位置。 培训记录储存位置: 测试标题 文件验证 注释 测试结果 通过 有条件通过 失败 测试人: 日期 审核人: 日期 6.4安装验证（INSTALLATION verification） 测试标题