静脉注射用免疫球蛋白-黑龙江出入境检验检疫局.PPT

特殊物品的卫生检疫 2011年5月 哈尔滨 特殊物品 是指通过携带、托运或者邮递入出境的,在传染病传播方面有特殊意义，需要特殊管理的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品,以及国家质量监督检验检疫总局动态公布的其它特殊物品名录。 一、特殊物品卫生检疫监管依据 从20世纪80年代开始，全世界已充分认识到特殊物品的市场流通对人类健康所带来的威胁，各国纷纷立法对特殊物品的生产和流通，特别是对特殊物品的进口进行了规范和限制。 如美国政府规定，凡是向美国市场提供血液及其制品的厂商必须经过食品药品管理局(FDA)注册，办理严格的审批手续。 中国也同样制定一系列法律法规对入出境特殊物品进行规范和限制： 一、特殊物品卫生检疫监管依据 1985.8.26，卫生部、海关总署关于禁止Ⅷ因子制剂等血液制品进口的通知 1986.12.2，《中华人民共和国国境卫生检疫法》，1989年其实施细则出台，该细则第十条规定：“入境、出境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品的携带人、托运人或者邮递人必须向卫生检疫机关申报并接受卫生检疫，未经卫生检疫机关许可，不准入境、出境。海关凭卫生检疫机关签发的特殊物品的审批单放行”。 一、特殊物品卫生检疫监管依据 2003.8，卫生部、质检总局《关于加强医用特殊物品出入境卫生检疫管理的通知》； 2005.10，质检总局《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》83号令； 2005.11，国家环保总局、国家质检总局联合下发《关于加强环保用和可能造成环境危害的微生物进出口环境安全及卫生检疫管理的通知》； 2006.1，卫生部发布了《人间传染的病原微生物名录》； 2006.8，《尸体出入境和尸体处理管理规定》9部委 ； 2010.4，《进出口环保用微生物菌剂环境安全管理办法》（总局10号令） 一、特殊物品卫生检疫监管依据 SN/T 1279-2003入出境特殊物品处理规程 SN/T 1489-2004出入境特殊物品包装规范 SN/T 1335-2006入出境特殊物品卫生检疫查验规程 二、特殊物品检疫监管目的和意义 当今世界，安全、卫生、环保已成为全人类共同倡导的主旋律，从安全性角度来说，特殊物品的危险程度要远大于常规药品、食品及化妆品。 有些生物制品中染有对人体有害的甚至可能传播人类传染病的病毒 ：例如， HIV、HCV等均可通过使用血液及其制品和器官进行传播 生产、运输及储藏过程、环境条件使产品变质 由于诊断试剂质量问题对患者的疾病造成漏诊或误诊 为保护社会公共利益，维护社会公共道德 三、出入境特殊物品的现状及特点 三、出入境特殊物品的现状及特点 三、出入境特殊物品的现状及特点 三、出入境特殊物品的现状及特点 上海、武汉口岸：几乎100%以空运的方式运输；批次多、每批的量很少，且价格昂贵；几乎都不能作采样检验。 深圳口岸:批次多、数量少，以入境医学科研用生物制品类特殊物品为主，在以医学科研为目的的出入境特殊物品中，一般每次出入境的数量都较少，每个品种通常只有1-2试管。 四、出入境特殊物品卫生检疫管理规定（总局83号令）总则 为规范出入境特殊物品的卫生检疫监督管理而制定 适用于入境、出境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品 总局统一管理全国出入境特殊物品的卫生检疫监督管理工作；直属局负责其辖区内出入境特殊物品的卫生检疫审批 出入境特殊物品的卫生检疫监督管理实行卫生检疫审批、现场查验和后续监督管理制度 取得《卫生检疫审批单》，并经卫生检疫合格的特殊物品，方准入境、出境 五、特殊物品卫生检疫方式 六、卫生检疫审批 审批范围：微生物、人体组织、生物制品、血液 及其制品 出入境方式：携带、货运、邮寄物及快件 六、卫生检疫审批 入境、出境特殊物品的货主或其代理人应当在交运前向直属局提交审批申请 直属局对申请材料齐全，符合法定形式的申请，予以受理 六、卫生检疫审批（83号令补充通知） 一、生物制品、血液制品卫生检疫审批，货主或者其代理人应当提供以下材料： （一）用于治疗、预防、诊断的入境生物制品、血液制品，应当提供国家药品监督管理部门出具的进口注册证明； （二）用于治疗、预防、诊断的出境生物制品、血液制品，应当提供药品监督管理部门出具的《药品销售证明》或生产批件； （三）用于其他领域的出入境生物制品、血液制品，应当提供相关主管部门出具的进出口批件。 六、卫生检疫审批（83号令补充通知） 二、对因无相关主管部门而无法出具有效进出口批件的生物制品，分为“低风险生物制品”和“高风险生物制品”二类管理。 （一）低风险生物制品是指不含任何病原微生物，不含任何毒素，不含人体组织、细胞、血液及其成分的人体外使