solon产品认证、安规及EMC的一般了解.ppt

产品认证、安规及EMC相关知识简介;一、相关认证及法规 二、相关指令 三、产品安规的设计及测试 四、产品EMC的介绍;一、相关认证及法规;Worldwide Agency Logos; 我们公司的产品，所符合的标准是GB9706.1-2007，它所对应的是EN60601-1:1988，这是早先的版本，而欧盟早已在2009.9.12即停用了EN60601-1:1990，现在最新的标准是EN60601-1:2006，所以，想要通过CE认证，则需通过EN60601-1:2006的所有要求。 想必大家对GB9706（EN60601）都熟悉，下面来介绍一下EN60601新版与旧版的差异;（一）更新概述 EN60601-1的旧版与新版间有着很大的改变，除了在标准的结构上的改变，新版的产品范围更广，其中包括某些医疗器材可依据过去的记录来放宽检测要求，因此将可大幅降低成本。例如，若风险管理流程显示设备或者零件并不会接触病患，则该设备或零件只需符合较宽松的EN60950-1规范，在此情况下，主要目的是在于保护操作员而非病患，制造商若遇此种情况，即可在其产品中采用资讯类产品的零件，如开关电源或显示屏等。 第三版中最具指标性的改变可能就属《风险管理》的规定了，第三版中第4.2条款声明：[必须履行符合ISO14971规范的风险管理流程]。换句话说，要满足第三版的规定就必须符合ISO14971。第三版中处处可见其运用制造商的风险管理流程来判断特定规范是否合用、是否可采取替代规定，或是否可满足所谓的替代之测试标准或程序要求。;（二）新版标准的重要理念 旧版适用范围：病患 诊断/治疗/监视 新版延伸范围：补偿或轻缓 疾病/伤害/残障 1、安全的共识 设计者应理解并避免下列各种状况 病患或操作人无能力察觉某些潜在危险时 病患因无行动能力、无意识等丧失正常反应时 病患的皮肤阻抗丧失正常防卫电流能力时 当医疗设备支持或取代身体的生命功能时，医疗设备将依赖其【可靠度】以保障安全时;病患可能同时连接并使用一件以上的医疗设备时 高功率（能量）医疗设备与极敏感讯号微弱的医疗设备不经意的在病患身上并用时 当电流回路流经身体时，电流可能经由皮肤接触或感测原件流入内部器官时 特别是在手术室，空气或氧气所导致的危险，常因浓度关系发生火灾或爆炸情况时 ;2、安全的设计应用 医疗设备的设计必须在正常使用、正常状况以及单次错误下也能够安全。 通常医疗设备的操作及使用，必须由专业人员遵照使用说明操作使用。用于支持或维生的设备，其可靠度是安全的要件，为防止错误使用，其结构、封装、配置及随机说明指示文件等，也与安全的设计有关；安全警语能够防止正常功能的不当执行，也是安全的方法应用。 因此，安全的实现并非仅仅事先针对某些特殊硬件做测试，而是全面的设计考量。;3、整体安全的设计 所谓的【安全】是取决于辨识、侦测、评估以及预防各种潜藏危险状态的能力。对产品整体安全的设计是制造商的安全责任，主要依据风险评估的尺度，而非藉由第三认证者进行测试而得的结果。 在新版法规中引进了基本性能（Essential Performance）与风险管理（Risk Management）的安全概念。此外，许多与一般性安全相关的硬件技术，例如硬件的电性安全或机械安全或温度过热等所引发风险之安全规定，则与资讯技术产品之重要标准EN60950-1做了相当程度的调和，这个是整个医疗设备产业使用硬件元件不可避免的大趋势。 ;（三）新版标准的概念 设计医疗设备电性安全的决策优先顺序为：性能标准、产品标准、附属标准以及一般标准。 1、附属标准 原来旧版的四个附属标准EN60601-1-1、1-2、1-3、1-4在本质上引用了许多风险管理概念。额外新增了EN60601-1-6 Usability(可用性)及EN60601-1-8 Tests and guidance for alarm systems(报警系统勘察与引导) 。;（1）EN60601-1-6 根据新版之人因设计概念，制造厂商必须在设计过程中遵照人因设计理念，理清【可以预见的错误使用原则】，设计回避发生使用错误的方法，如果危险的风险无法降到可以合理被接受的范围内，则必须以伴随文件标示告知或警告使用人，如果操作使用人不理会造成可以遇见错误使用的危害，根据IEC60601-1-6非制造商应该履行的责任。;（2）EN60601-1-8 对提示警示声响的整合指引，规定各种不同医疗设备警告机制的优先类别及其基本特征，同时也对语音合成代替铃声的警示作用机制，以利各层次或用途的警示声响当串联在同一个操作环境下不致相互干扰冲突。;2、基本性能方面 制造商需将相关人员对设备的应用时可能产生的