医疗仪器行政管理制度中的定义及缩写-医疗仪器管制办公室.PDF

指南 : GN-00 出版日期：2010年1月 4日 醫療儀器行政管理制度中的 定義及縮寫 指南 : GN-00 pDaert mentof Hea lth G ov renm ento f hte Hon g nK go S pe iac l Ad mniis t art vie R gei o n T he P eo pleR’s e pub liCc ho fina 目錄 1 引言 1 2 定 義 1 3 縮 寫 8 4 查詢 10 5 參考資料 10 1 引言 本 文 臚 列 醫 療 儀 器 行 政 管 理 制 度 內 的 指 南 、 技 術 參 考 、 及 守 則 等 文 件 所 用 某 些 術 語 的 定 義 及 英 文 縮 寫 。 2 定 義 2.1 不正常使用，意指醫療儀器的使用者或操作者的故意作為或故意不作 為，而該等作為或不作為是製造商在合理風險控制措施下無法控制 的人為所導致的。以下是一些不正常使用的例子： 蓄意不按儀器標籤內註明每次使用前須先進行檢查的指示而行。 不理會儀器標籤上的明確警告，在拆除過濾器後故意不裝回替換過 濾器，導致微粒污染及其後的儀器故障。 離心泵的標籤清楚顯示儀器擬用於六小時以下的搭橋手術。臨床人 員經考慮其他泵的選擇後，決定在大多需要進行數天的兒科體外膜 肺氧合程序中使用該離心泵。結果，離心泵因疲勞破裂而失靈，令 病人流血不止而死。 蓄意關掉警報器，致令儀器無法偵測危險情況。 2.2 配件(體外診斷醫療儀器)，意指製造商擬專門作下列用途的物品： 與 體 外 診 斷 醫 療 儀 器 一 併 使 用，令 該 儀 器 可 發 揮 其 作 為 體 外 診斷醫療儀器的原擬用途； 或增強或提高該儀器的能力，以發揮其作為體外診斷醫療儀器的原 擬用途； 而因此應視為體外診斷醫療儀器。 2.3 擬作診斷用途的有源儀器，請參閱醫療儀器 。 2.4 有源植入式醫療儀器，請參閱醫療儀器 。 2.5 有源醫療儀器，請參閱醫療儀器 。 2.6 有源治療儀器，請參閱醫療儀器 。 2.7 審核，意指有系統和獨立的審查，以決定品質活動及相關結果是否 符合原定安排，以及該等安排是否有效實施及適合用以達到目的。 1 2.8 人 體 孔 道 ， 意 指 身 體 上 任 何 自 然 的 孔 道 及 眼 球 的 外 表 面 或 任 何 永 久 性 的 人 造 孔 道 ， 例 如 在 腹 部 開 造 的 人 造 口 或 永 久 性 的 氣 管 切 開 。 2.9 中央循環系統，意指主要體內血管，包括肺靜脈、肺動脈、心靜脈、 冠狀動脈、頸動脈（頸內總動脈及頸外總動脈）、大腦動脈、頭臂動 脈、主動脈（包括主動脈節）、上下腔靜脈及髂總動脈。 2.10 中樞神經系統，意指腦、腦膜及脊髓。 2.11 臨床研究，意指為驗證某醫療儀器的安全及／或性能而設計及策劃 的任何有系統的、在人類進行的研究。 2.12 認證評核，意指根據醫療儀器管制辦公室的規定對製造商所提供的 證據及所執行的程序進行有系統的審查，以確定醫療儀器可以安全 使用並按製造商的原擬性能操作，亦即符合醫療儀