良好临床实践法规美国fda视察政策.pptVIP

* 视察结果 45位受试者中有二位的知情同意书没有在研究 开始前获得。 21 CFR 812.100(d) and ICH 2.9 * * 缩写 / 略写 * * Initials / Abbreviations - 1 BIMO = 生物研究监督计划 CDER = 药物评价和研究中心 CFR = 联邦条例法典 CPMG = 依从性计划指南手册 CRO = 合同研究组织 * 缩写/略语 – 2 DFI = 外勤调查部 DFFI = 国外外勤调查部 FDC Act = 食品，药品和化妆品法案 GCP = 良好临床实践 ICECI = 视察，依从，执行和刑事调查 PI = CI= 主要研究者 = 研究者 * 谢谢 Thank You * * 第3部分 FDA稽查和调查结果 US?Food and Drug Administration Shanghai Centre-Suite 723 1376 Nanjing Xi Lu Shanghai, PRC 200040 美国食品药品管理局 上海商城723室 南京西路1376号 中国 上海 200040 byungja.marciante@fda.hhs.gov Tel: +86-21-6279-7330Fax: +86-21-6279-7336 Byungja Marciante, Investigator * * 议题