药物临床试验方案制订及各专业试验方案设计的SOP.ppt.pptVIP

试验方案 叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。 科学而适用的试验方案是临床试验成功的关键。 临床试验方案设计与制订的SOP 题目 编号 制订人（签名、日期） 审核人（签名、日期） 批准人（签名、日期） 颁发日期、生效日期 拷贝号 修订记录（修订人签名、日期） 再颁发日期、生效日期 目的：建立试验方案设计和制订的SOP，确保试验方案的规范性和可操作性。 范围：适用于所有临床试验方案。 规程： 1.临床试验开始前必须制订试验方案。 2.试验方案由研究者与申办者共同商定并签字。 3.试验方案报伦理委员会审批后实施。 4.试验过程中，如需修改试验方案，应再报伦理委员会审批。 5.所有试验方案按统一版式制订，并包括以下内容： 6.方案讨论 一次讨论：组织专业科室所有人员、基地管理人员、 统计人员讨论修改方案草案 二次讨论：组织各试验单位主要研究者、负责人、 统计人员讨论修定方案 7.方案审核 主要研究者、专业负责人、基地负责人、 申办者代表、监查员签字。 谢谢! （3）食少纳呆 轻：2分：食欲欠佳，口味不香，食量减少不超过1／4 中：4分：食欲不振，口味不香，食量减少 1／4～1／2 重：6分：食欲甚差，无饥饿感，食量减少1／2以上 （4）腰酸膝软 轻：2分：晨起腰酸膝软,捶打可止 中：4分：腰酸持续,膝软不任重物 重：6分：腰酸难忍,膝软不欲行走 （5）畏寒肢冷 轻：2分：手足有时怕冷，不影响衣着，遇风出现 中：4分：经常四肢怕冷，比一般人明显，夜晚出现 重：6分：全身明显怕冷，着衣较常人差一季节 （6）口干咽燥 轻：2分：咽喉微干，稍饮水即可缓解 中：4分：咽喉干燥，饮水能解 重：6分：咽喉干燥难忍，饮水也难缓解 （7）五心烦热 轻：2分：手足心发热，偶有心烦 中：4分：手足心发热，欲露衣被外，时有心烦 重：6分：手足心发烫，欲持冷物，终日心烦不宁 （8）头晕 轻：2分：头晕轻微，偶尔发生，不影响活动及工作 中：4分：头晕较重，活动时出现，休息可安 重：6分：头晕重，行走欲仆，终日不缓解，影响活动及工作 （9）头痛 轻：2分：轻微头痛,时作时止 中：4分：头痛持续 重：6分：头痛难忍 （10）恶心 轻：2分：每日泛恶1～2次 中：4分：每日泛恶3～4次 重：6分：频频泛恶，每日4次以上。 （二）数据监查 实施者：监查员、数据管理员 监查内容：是否遵循试验方案 CRF填写是否及时、准确、完整、规范 CRF与病历的内容应是否一致 数据有无错误或遗漏 病例报告表传送流程： ----研究者填写 ----监查员监查 ----主要研究者审查 ----数据管理员核查 （三）数据管理 录入前再次核查，形成疑问表 双份录入或校对录入 逻辑检查 数据锁定 一级揭盲：开出A、B组 统计分析 二级揭盲：开出试验组、对照组 十一、统计分析 （一）统计分析数据的选择 1、疗效评价数据集 全分析集（FAS） 符合方案集（PP） 2、安全性分析数据集（ SAFE） 所有随机化后至少接受一次治疗的受试者。 （二）统计分析计划书 由统计分析负责人与主要研究者共同制订。 （三）统计分析内容 ---实际两组受试者入选数量 ---脱落和剔除病例情况 ---人口统计学和其他基线特征 ---依从性 ---疗效分析 ---安全性分析 （四）统计分析方法 （五）统计分析报告书 十二、试验的质量控制 （一）实验室的质控措施 —各试验中心实验室要建立实验观测指标的 标准操作规程和质量控制程序。 —实验室主要仪器设备、检测方法应一致！ （二）研究者的培训