骨科医疗器械企业上市IPO风险分析报告2012.docVIP

骨科医疗器械企业上市IPO风险分析报告2012 一、产品质量风险 人工关节作为直接植入人体内的骨科医疗器械，医生和患者对其质量和有效性要求极高，公司一旦因产品质量问题被提出索赔、诉讼或仲裁，均会对本公司的生产经营及声誉造成不利影响。公司自2003 年成立至今，一直重视产品的质量控制，在日常的研发、采购、生产、销售等环节中，十分重视加强产品质量管理，按照国际标准的要求，形成了一整套严格的质量管理制度。公司产品自上市以来，未发生过重大质量事故和质量纠纷。尽管公司成立以来，尚未出现任何有关产品责任的法律诉讼或仲裁情况，但公司在未来的经营过程中无法完全排除被要求产品责任索赔的风险。 二、主要产品集中的风险 本公司从成立至今一直专注于人工关节领域，主要产品包括髋关节假体和膝关节假体，经过多年的发展，公司在髋关节和膝关节领域产品型号已经比较齐全，其中髂关节假体九大类应用产品，92 个规格型号，膝关节假体包括十四大类应用产品，170 个规格型号。2009-2011 年，本公司髋关节和膝关节产品的合计销售收入占营业收入的比重分别为79.36%、85.73%和90.92%，主要产品集中度较高，使公司在相应的市场中具有较为明显的竞争优势，但如果主要产品的生产、销售、原材料供应、产品质量、市场竞争格局发生不利变化时，将对公司的生产经营产生影响。 公司目前立足于人工关节产品，在专注于原有业务的基础上逐步涉足扩展到脊柱及其他生物性骨科材料等骨科医疗器械领域。但公司对膝关节假体和髋关节假体的依赖短时间内仍将存在。 三、公司成长性风险 报告期内，公司保持了较高的成长性：2009-2011 年公司营业收入分别为5,083.74 万元、9,223.48 万元和11,713.73 万元，扣除非经常性损益后归属于母公司的净利润分别为1,203.59 万元、2,935.83 万元和3,498.18 万元。 人工关节属于高速发展的行业，行业受到国家相关产业政策的鼓励与支持，并且公司采取积极的发展战略，投入大量资金进行研发和营销网络的建设，保持公司的核心竞争优势，但是仍然存在由于市场竞争的加剧，市场容量增长速度低于公司预期等因素，造成公司成长性放缓的风险。 四、经销商的经营情况对发行人的风险 公司在产品销售环节采取“经销为主、直销为辅”的销售模式。经销商购买产品后，再将产品最终销售给发行人授权其销售的医院。2009-2011 年，公司经销的收入占营业收入的比重分别为100%、91.61%和94.24%，公司在全国30 个省市与390 余家经销商建立了长期稳定的合作关系，不存在对单一经销商重大依赖情形。 由于骨科医疗器械行业特点，手术前医院会要求经销商备齐所有型号的产品以保证手术顺利，因此经销商为保证销售区域内各终端医院的手术均能如期进行会根据自己销售区域中的终端医院的数量、销售半径和手术数量进行备货并保持一定的存货。随着经销商覆盖医院的手术例数的增加和发行人新产品的不断推出，经销商的备货量会进一步增加，若经销商由于自身的经营不善，可能会出现经销商由于终端医院手术例数的减少而减少备货量和订货量，甚至出现与发行人终止合作的情形，从而影响公司产品销售和经营业绩。 五、国家产业政策变化的风险 骨科医疗器械行业是多学科交融的行业，是国家产业政策支持的高新技术行业，进入壁垒较高。2007 年1 月23 日，国家发改委、科技部、商务部、国家知识产权局联合修订出台了《当前优先发展的高技术产业化重点领域指南（2007年度）》。新修订的指南第二大项“生物”领域第32 项“生物医学材料”，将 “骨、牙及关节系统用的生物活性修复替换材料”作为我国优先发展的高技术产业化项目。2010 年10 月9 日，工业和信息化部、卫生部、国家食品药品监督管理局等三部门联合印发了《关于加快医药行业结构调整的指导意见》，指出针对临床需求大、应用面广的医学影像、放射治疗、微创介入、外科植入、体外诊断试剂等产品，推进核心部件、关键技术的国产化。2011 年6 月23 日，国家发改委、科技部、商务部、知识产权局联合修订出台了《当前优先发展的高技术产业化重点领域指南（2011 年度）》。新修订的指南第二大项“生物”领域第27 项 “生物医学材料”，将“骨、牙及关节系统用的生物活性修复替换材料”作为我国优先发展的高技术产业化项目。2011 年11 月，科技部发布了《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》，明确提出将人工关节作为国家“十二五”重点布局要取得突破的高端产品，力争促进国产人工关节实现技术突破、产品创新。目前，骨科医疗器械行业正处于高速发展阶段，预期国家对国产骨科医疗器械产品的技术化与产业化鼓励政策在较长一段时间内不会改变。如未来国家产业政策发生变化，则可能会影响公司的生产经营和发展。 六、税收优惠政策变化的风险