设计和开发过程 控制文件 (查缺补漏 程序文件 6+1个 ).doc

天水铁路宏达实业有限责任公司 设计和开发控制文件 日期 2017.5.1 文件编号 Ⅰ—GC—001 版本 C/0 编制 陶正海 核对 张玉华 会 签 安新平、杨明霞、张伟、李景欣 审核 宋军 批准 赵多君 1 目的 本程序规定了产品设计和开发等全过程的控制要求，并明确了相应的职责，以确保设计和开发的项目满足合同或顾客的要求（包括隐含的、明示的要求）。 2 适用范围 本程序适用于产品设计开发全过程的控制（以下简称设计和开发）。 3 职责 3.1 副总经理负责产品设计和开发的整体策划，审批产品开发试制任务书或项目责任书（含专项工程审批表或项目任务书）；审批设计图样或形成的技术文件。责成成立项目组、确定组成人员。 3.2 企划销售部负责产品设计开发立项计划的编制、审核、报批；根据项目责任书的要求，并组织设计、评审、确认和鉴定活动。 3.3 相关生产车间安排试制产品的生产、配合各种试制、验证活动。 3.4 生产技术部依据技术指标，对产品设计和开发进行检验和测量。 4 设计和开发过程的控制总要求及职责分配 主管职责：副总经理 协管职责：企划销售部 执行部门：相关车间、生产技术部 4.1 总要求分为以下几部分： ⑴、将合同、标书或顾客要求转化为材料、产品和工艺等各类技术文件，所设计的产品既能满足合同要求，又能使得企业获得一定的经济效益，而且还易于生产、验证和控制。 ⑵、管理上职责明确，项目组成员及相关部门了解自己所承担的职责。 ⑶、技术文件按规范进行设计，使设计技术资料符合标准和规范，并对技术文件实行工艺会签和标准化审查。 ⑷、设计所使用的新技术、新材料应经过充分论证、试验和鉴定。 ⑸、查找相关技术标准及查新工作。 4.2 设计、开发的策划和接口管理 4.2.1 企划销售部根据确定的项目及要求，确定编写设计和开发项目责任书，其内容包括： ⑴、设计、开发的阶段划分及工作进度。 ⑵、各阶段的工作项目或活动。 ⑶、实现这些项目或活动的职能部门，人员和职责等。 4.2.2 设计和开发计划可采用文字或图表的形式，经部门会签，报副总经理审批后，按《形成文件的信息控制程序》的规定下发执行。 4.2.3由企划销售部负责编制设计和开发项目责任书，内容包括： ⑴、项目的来源、名称及预期目标。 ⑵、对产品的基本要求，如性能要求、功能要求、资源要求及环境要求等。 ⑶、项目组的工作内容、参与项目的部门、人员及分工。 ⑷、项目的进度要求及责任管理。 ⑸、项目的考核和奖惩。 ⑹、机械行业特有的要求。 4.2.4项目任务书或开发试制任务书经相关人员签字后生效。由副总经理审批后按《形成文件的信息控制程序》下发执行。 4.2.5 副总经理或项目负责人协调任务执行过程中出现的各种问题，涉及到各有关部门之间的接口问题，可采用具有文字根据的文件（包括纪要、通告等）形式发放和接收有关信息。项目组内部各成员之间可采用口头或用图纸、资料文件等形式进行信息传递。 4.2.6 随着设计开发的进展，在适当的时候，策划的输出应予以更新。 4.2.7设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的，根据产品和组织的具体情况，可单独或任意组合的方式进行并记录。 4.3 设计和开发的输入 4.3.1 输入的内容包括： ⑴、公司确定的年度质量目标中的技术改进项目。 ⑵、顾客的要求（包括明示的和潜在的、隐含的要求）、性能要求、功能要求及环境要求等。 ⑶、与设计开发项目有关的技术文件或强制性标准。 ⑷、由于设计和开发引起的环境、安全方面的内容和法律法规的内容。 ⑸、适用时，来源于以前类似设计的信息。 ⑹、机械产品的图纸、工艺和流程等。 4.3.2 应对这些输入的充分性和适宜性进行评审，对其不完整性、含糊或矛盾的内容提出评审意见，初次评审的方法是： ⑴、提交项目组、企划销售部或邀请相关专家进行审核。 ⑵、组织技术准备会，征求有关设计人员和管理人员的意见，必要时应形成会议记录。 根据评审的结果，生产技术部提出设计和开发项目任务书（见本程序4.2.3）和质量计划。 4.4设计和开发的输出： 设计、开发输出： 项目组根据项目任务书或专项工程审批表（含技术任务书）将设计开发要求转化为输出： ⑴、形成技术规范、企业标准。 ⑵、作业指导书或技术说明书。 ⑶、结构用量表或成本分析表。 ⑷、初次生产、试验用的生产配方或设计图样。 ⑸、其他必须的文件。 设计输出应能够作为生产、检验或试验、服务等过程所使用的最终技术文件，保证： 满足设计输入的要求。 为采购、生产提供适当而充分的指导信息。 包含或引用验收规则（如产品标准、检验规程、产品关键特性和测试方法等）规定对产品的安全和正常使用所需的产品特性。 设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开发的输入进行验证，并应在放行前得到批准。 设计输出文件在发放前应经评审、验证，并按