江苏省医疗机构制剂许可证换发工作方案.docVIP

2015年江苏省医疗机构制剂许可证换发工作方案 为做好2015年《医疗机构制剂许可证》集中换发工作，根据《药品管理法》及其《实施条例》、《行政许可法》、《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》、《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》等相关规定，结合我省实际，制定本方案。 一、总体要求 按照国家总局统一部署要求，以换证为契机，促进医疗机构制剂室加大软硬件投入力度，完善配制和检验相关制度，建立健全有效、管用的质量管理体系，提高制剂配制质量安全水平，促进医疗机构制剂配制的科学化规范化。 二、组织实施 省局负责全省医疗机构制剂室换证工作的组织领导，按照换证工作要求，对市局上报的换证资料进行审核，必要时组织现场复核，审核合格的给予换发《医疗机构制剂许可证》。各市局负责细化本辖区换证工作方案，对辖区内医疗机构制剂室申报资料的真实性、准确性、完整性进行审核并组织开展现场检查，提出换证意见。对换证过程中遇到的特殊、遗留问题，各市局应对有关情况开展核查并提出处理意见后上报省局做出决定。 三、换证程序及时间安排 （一）自查申报阶段（9月7日~10月15日）。拟换证医疗机构应根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，逐项对照《2015年江苏省〈医疗机构制剂许可证〉换证检查标准》（附2-1）开展自查，对不符合换证标准的进行整改。各医疗机构应于2015年10月15日前向所在地市级食品药品监管局提出换证申请，并提交《医疗机构制剂许可证申请表》及相关申报材料（附2-2）。 （二）审查验收阶段（10月16日~11月30日）。各市局应对医疗机构申报材料的真实性、完整性和准确性进行初审。对申报材料符合要求的，按照《2015年江苏省〈医疗机构制剂许可证〉换证检查标准》组织开展现场检查，逐项评定检查项目，并出具《江苏省换发〈医疗机构制剂许可证〉现场验收检查报告》（附2-3）。各市局根据资料审核、现场检查和检查整改情况，对辖区内医疗机构制剂室提出换证意见，填写《换发〈医疗机构制剂许可证〉审核情况汇总表》（附2-4），于2015年11月30日前随换证申报资料一并上报省局。对检查结论为“限期整改”的制剂室，各市局可视情将有关申报资料延迟至12月15日前报送。 （三）审批发证阶段（12月1日~12月31日）。省局对医疗机构制剂室的申报材料和市局初审意见进行审查，同时结合现场验收报告，对医疗机构制剂室进行现场抽查；依法办理换证手续，并在省局网站公示换证结果。 （四）总结上报阶段（2016年1月4日~30日）。对全省换证工作进行汇总总结，并按要求上报国家总局。各市局应于2016年1月10日前将本辖区换证工作总结上报省局。 四、换证工作要求 （一）凡是持有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构均应按规定申请换证。对未在规定期限内提出书面换证申请和提交申报材料的，将不予换发《医疗机构制剂许可证》。原《医疗机构制剂许可证》有效期届满后，将不得继续配制相应品种。各市局要对照配制范围，结合制剂品种生产情况进行现场检查，对无相应品种审评申报的制剂室（或配制范围），不予换证（或配制范围）。如再次进行品种申报时，应重新申报《医疗机构制剂许可证》或新增相应剂型。 （二）制剂室现场检查结论为“限期整改”或“不合格”的，且在2015年12月15日前仍不能达到整改要求的，以及因搬迁改造等原因无法按期提出换证申请的，应向所在地市级食品药品监管局提交书面说明，提出科学可行的整改计划和完成期限，并承诺2015年12月31日后不再从事配制行为。各市局对有关情况进行核查，并提出延期换证意见后上报省局，延长期限不得超过2年。 （三）医疗机构中药代煎不能与制剂室共用场地，有关条件应符合《卫生部国家中医药管理局关于印发医疗机构中药煎药室管理规范的通知》（国中医药发〔2009〕3号）的要求。有关煎药室不按照《2015年江苏省〈医疗机构制剂许可证〉换证检查标准》开展检查。 附：2-1.2015年江苏省《医疗机构制剂许可证》换证检查标准 2-2.申报材料要求 2-3.江苏省换发《医疗机构制剂许可证》现场验收检查 报告 2-4.换发《医疗机构制剂许可证》审核情况汇总表 附2-1 2015年江苏省《医疗机构制剂许可证》 换证检查标准 第一部分 评定原则和方法 一、以原国家食品药品监管局《医疗机构制剂许可证》验收标准为基础，结合《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》及有关要求制订本标准，本标准作为2015年《医疗机构制剂许可证》换证检查标准，也可作为换证后日常监督检查依据。 二、本检查标准共设检查条款74条，其中关键条款6条，（条款前加“**”），主要条款19条（条款前加“*”），一般条款49条。现场检查时，按医疗机构实际配制剂型、对相关规定的条款内容进行全面检查，并逐项作出符合与否的评定，凡与条款不相符的，称为缺陷项目，