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2018-04-29 发布于河南
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在欧洲申请上市许可的程序

Federal Institute for Drugs and Medical Devices 在欧洲申请上市许可的程序欧盟瑞士GMP 讲习会北京大学 2006年9月20 －22 日 Susanne Keitel 博士德国联邦药品和医疗器械协会 Federal Institute for Drugs and Medical Devices 内容提要 I. 一般原则 II. 成员国的上市许可证－对申请者还有用吗？ III. 集权的上市许可程序：程序，时间长短，责任 IV. 互认程序（MRP ）和分权程序（DCP ）：时间长短，责任 V. 总结 2 Federal Institute for Drugs and Medical Devices 一般原则不同的批准程序，相同的文件要求全面申请：质量、安全和功效证明仿制药申请：仿制药质量证明及生物等效性证明（只有在产品专利保护期过后才能申请！） Federal Institute for Drugs and Medical Devices 一般原则药效经过长期验证的: 产品质量经实证，而且文献确证具有公认的有效性和安全性 …… 4 Federal Institute for Drugs and Medical Devices 文档结构通用技术文档（CTD ）的结构 5 Federal Institute for Drugs and Medica