单克隆抗体药物生产车间工程设计探讨（可编辑）.doc

单克隆抗体药物生产车间工程设计探讨 内须设立冷库 ~ ℃ 。 将培养基和缓冲液的配制和储存放置在三层,发 酵和纯化等主要生产区放置在二层,制剂区可设置在 一 层或者二层, 工作站、生物废水杀灭系统以及清 设计举例 洁公用工程纯化水、注射用水、纯蒸汽、工艺氧气、 竖向布置如图 。竖向设计中,利用技术夹道 和工艺压缩空气等 安置在一层。这样布置有利于利用 作为技术空间和各种物料输送空间。技术夹道的位置 重力传输物料,并可将物料与生产工位的距离缩至最 选择非常重要。 短。同时,还有利于合理安排生产设备和管线的 。 . 空调净化系统设计 层 空调系统将依据生产区的分区原则和防止交叉污 著养基配制储存 技 术染的原则进行分区。培养基配置和缓冲液配置定义为一层 ◆ 个区,人进和清洁走道、种子、发酵、收获、纯化以及 发酵 ● 纯化污物走道和清洗间分别设立独立的空调系统。因考虑 .. 到纯化采用开放系统,因此不同的纯化工段,包括超滤 层 ?一 . 其他公用工程 和除病毒过滤均设置在一个空调分区内。 . 生产过程温度控制 图 竖向布置示意图 单抗因其产品对温度的敏感性,对生产环境的温度平面布置如图 。当采用开放的生产系统时, 有较高的要求。为了防止生产过程产生过多的二聚体或 不同水平的生产环节应相对独立,便于设立独立的空 者多聚体,原液的加工温度控制在 ~ ℃。要求储存 调区域。 和处理设备均有严格的温度控制,如储存罐、超滤等。单人流设计。遵循单向原则,人员退出和人员进 抗药物的长期储存条件为 ~ ℃,无论是冻干粉针还是 入分开,如图 所示。人流均采用单向循环的模式,最大 水针。在制剂的生产过程中,为了充分保护产品,在采购 限度减少污染。 污物走廊 『/? / // / / 一 更衣 人出~ 技 技 术 术 夹 夹 拉 种子 发酵 道 收获 道 纯化 除菌过滤 更衣 人进// / / / 清洁走廊 卜一 图 工艺平面示意图 机电信息年第 期总第 期 囊工艺探讨与系统设计◆。。 ,/ //: ” ’ ’ ’毒 叁 蠢 纛 ▲ /更衣 哮// // / 一人出 一 技 技 》 术 术 夹 夹 种子 发酵 道 收获 道 纯化 除菌过滤 更农 人进 塞 蠡 蠡 毳 蠢/ / // / 警 ?一 一. 痛洁走廊 人入方向 黪 人出方向?? 图 人流示意图物流设计。遵循单向原则,将洁净物料和污物 的更衣。可有效降低更衣区域的面积,同时也最大限度 料区另 对待,如图 所示。物流采用单向循环模式,最大 避免了人员从同一更衣区域退出而带来的污染风险。 限度减少物料间的污染。物料的单向流设计可有效防止洁净物料和非空调分区:依据不同的污染水平,将空间和空 洁净物料的交叉污染,同时也有效控制了不同病毒水 调系统完全独立,最大限度减少不同区之间的相互影 平区域可能存在的交叉污染。 响,如图 所示。共用清洗区的设计有效减少了清洗区的面积, 减少了设备和建筑物的投资,将清洗区对生产区的潜 在污染控制在最低水平。结语空调区域划分的基本原则一定要遵守,其是本 方案的基本原理。更衣和清洁走廊为清洁区的空调系采用这种人物流单向流设计,可以有效地组织 统,各个工作区是各个工作区的独立空调系统,污物走 更农设置,用一套更衣设施满足不同洁净等级的区域. 走廊 / . . .. .▲ . / / / / / / 更衣 人出 技 技 术 术 夹 夹 种子 发酵 道 收获 道 纯化 除菌过滤 更衣 韵 警 譬 警 警 人进 / 肌 儿 毒 噶囔 清洁走廊 :一 ? 罄 清洁物料? ? 姆 图 物流示意图 下转第 页 中国制药装备年 月?第 辑