促黄体生成激素.pdfVIP

® ® IMMULITE /IMMULITE 1000 LH 促黄体生成激素 医疗器械注册证编号：国食药监械 （进）字2004第3401761号（更） 产品标准编号：YZB/USA 468-40-2004 Siemens Medical Solutions Diagnostics 应用：供 IMMULITE 和 IMMULITE 1000 分析仪体外诊断使用，定量检测血清促黄体生成 激素（LH）含量，对临床诊断起辅助作用。 试剂盒代码：LKLH1 （100 人份），LKLH5 （500 人份） 检测代码：LH 颜色：红色 CDC 分析物标识代码：3713 CDC 检测系统标识代码：10159 CLIA 复杂性分类：中级 实验原理 固相、夹心法化学发光免疫量度检测 温育：1×30 分钟 样本采集 推荐使用超速离心法清除脂血样本。 溶血、黄疸或严重污染的样本可能导致得到错误的结果。 血清样本在未充分凝集前离心将导致纤维蛋白的存在。为避免纤维蛋白对结果的影响必须确 保离心处理前样本已经充分凝集。对于正在接受抗凝剂治疗的病人样本，需要延长凝集时间。 源于不同生产商的血样收集试管，由于原材料和添加剂不同，包括凝胶或物理涂层、促凝剂 和/或抗凝剂，可能导致得到不同的结果。本试剂盒没有对所有可能应用的收集管类型进行 测试。 样本用量： 50 μL 血清（样本杯加样量必须超过样本总用量至少100 μL）。 样本保存：2～8℃14 天或－20℃2 个月。 由于LH 的分泌有微小的昼夜节律，所以应注明采血时间。 注意事项 仅供体外诊断使用。 试剂：2～8℃保存，对其处理应遵守相应的法律规定。 对于所有组分使用的注意事项和预防措施都要将其视为存在传染疾病原来处理。源自人血清 的原材料全部经过检验，与梅毒、HIV12 抗体、HBsAg 和HCV 抗体无反应。 防腐剂叠氮钠的浓度小于0.1g/dL 。废弃时，要用大量的水进行冲洗以防其在铅、铜排水管 道中生成潜在的爆炸性的叠氮化金属。 2 化学发光底物：避免污染和日光直射。（见说明书） 水：使用蒸馏水或去离子水。 试剂盒组分 试剂盒组分必须成套使用，条码为实验必需。 LH 检测单位（LLH1） 每个带有条码的检测单位内有一个包被珠，包被有单克隆鼠抗LH。2～8℃可稳定至失效期。 LKLH1：100 个，LKLH5：500 个 打开包装之前应恢复至室温，从包装顶部剪开，完整保留拉链隆起缘。使用后将拉链重新封 好，避免潮湿。 LH 试剂楔（LLH2） 试剂楔带有条码。7.5mL 碱性磷酸酶标记的多克隆羊抗LH 缓冲液，含防腐剂。封盖低温保 存：2～8℃可稳定至失效期。建议打开包装后在提示保存条件下30 天内用完。 LKLH1：1 个，LKLH5：5 个 LH 校正（LLHL，LLHH） 两瓶（低、高）冻干的含 LH 的非人血清基质，含防腐剂。每瓶用4.0mL 蒸馏水或去离子 水复溶。复溶后2～8℃可稳定30 天，或―20℃6 个月（分装）。 LKLH1：1 套，LKLH5：2 套 未随试剂盒提供组分 LSUBX：化学发光底物 LPWS2：探针清洗液 LKPM：探针清洁试剂盒 LCHx-y：样本杯架（带条码） LSCP：样本杯（一次性） LSCC：样本杯盖（可选） CON6：三水平，多成分质控。 其它必需：样本加样吸管、蒸馏水或去离子水、质控。 3 实验过程 为保证最佳的实验性能，按照IMMULITE或IMMULITE 1000操作手册要求进行所有的日常 维护相当重要。 参照IMMULITE或IMMULITE 1000操作手册进行实验的准备、设置、稀释、校正、检测以 及质控程序。 每个检测单位上机前，应目视检查其内部是否有包被珠。 推荐校正周期：4 周 质控样本：至少2 个水平（低、高）。 期望值 应用IMMULITE LH 进行多国家研究，研究对象为健康女性志愿者（年龄范围：16～44 周 岁），在整个排卵期内每日采血，得出参考范围（见月经周期图表）： LH，mIU/mL 排卵周期 例数*