Q_AS008 001-20173α,7α-二羟基-6α-乙基-5β-胆烷-24-酸最新.pdf

Q/AS 江苏安美索普医药科技 有限公司企业标准 Q/AS008 001-2017 3α,7α-二羟基-6α-乙基-5β-胆烷-24-酸 2017 年 11 月 10 日发布 2017 年 12 月 1 日实施 江苏安美索普医药科技有限公司 发布 前言  本标准按 GB/T 1.1‐2009 《标准化工作导则 第 1 部分：标准的结构和编写》进行编写。  本标准是对Q/AS008 001‐2017 《3α,7α‐二羟基‐6α‐乙基‐5β‐胆烷‐24‐酸》企业标准的制定。  请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。  本标准如与国家强制性标准相悖，以国家强制性标准为准。  本标准由江苏安美索普医药科技有限公司提出。  本标准由江苏安美索普医药科技有限公司质量部起草。  本标准由江苏安美索普医药科技有限公司，南京格亚医药科技有限公司批准  本标准主要起草人：潘佳梅，李兴明  本标准首次发布日期：2017 年 11 月。  3α,7α‐二羟基‐6α‐乙基‐5β‐胆烷‐24‐酸  1. 范围  本标准规定3α,7α‐二羟基‐6α‐乙基‐5β‐胆烷‐24‐酸的质量标准、试验方法、检验规则和 标签、标志、包装、运输、贮存。  OH O H H H HO OH H   中文名：3α,7α‐二羟基‐6α‐乙基‐5β‐胆烷‐24‐酸  分子式：C H O   26 44 4 分子量：420.63  2. 规范性引用文件  下列文件对于本文件的应用是必不可少的。  凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本 适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。  GB/T 191 包装储运图示标志  GB/T 6679  固体化工产品采样通则  GB/T 8170 数值修约规则与极限数值的表示和判定  中华人民共和国药典 2015 年版  国家质量监督检验检疫总局令《定量包装商品计量监督管理办法》  3. 要求：  3α,7α‐二羟基‐6α‐乙基‐5β‐胆烷‐24‐酸的质量应符合表 1 的规定。  表 1 产品质量指标  项目  企业内控标准  （1）外观  白色至类白色均匀粉末  （2 ）鉴别  在含量项下色谱图中，本品溶液主峰的保留 时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致  （3 ）含量（按干燥品计）（HPLC）  98.0%~102.0%  （4 ）纯度（HPLC）