2011年丹红幻灯片推荐.ppt

Company LOGO 安全有效的中药注射剂 步长倍通丹红注射液 安全的丹红注射液 1 有效的丹红注射液 2 目 录 * 影响中药注射剂安全性的因素 药品 本身 1，药物成分 2，药材来源 3，设备、工艺与质量控制 临 床 使 用 1，病人体质差异 2，证候不对 3，药物合用 4，输液操作 5，溶媒质量 * 步长倍通丹红注射液 原料来自GAP种植基地 倍通丹红原料均来自步长集团10大GAP药源基地。基地具有规模优势、质量优势和光热水土资源优势，药材有效成分含量均高出通用标准，重金属和农药残留量符合国际标准。 步长集团丹参GAP基地 步长集团红花GAP基地 * 步长倍通丹红注射液 先进的提取工艺 高速离心技术：使药液中悬浮微粒沉降，实现固液分离，保留有效成份 膜分离超滤技术：利用不对称微孔结构和半透膜分离介质，去除蛋白质、水溶性高聚物、微生物、热原等杂质 两大核心技术应用，极大提高了 丹红注射液的安全性和有效性 * 步长倍通丹红注射液 全自动注射液生产线 倍通丹红数字中药生产车间已通过药品生产质量管理规范（GMP）国家认证，全面实施与国际接轨的标准化管理。 洗烘灌封全自动联动线制剂生产，万级 洁净区，灌封局部百级，成品充氮保护、严格灭菌、双重灯检、确保安全。 制剂用水以纯水做水源，采用国内最先进的多效蒸馏水机，自动检测水质。 * 步长倍通丹红注射液 标准化质量管理 完善的质量控制（QC）和质量保证（QA）体系，确保产品质量。 倍通丹红注射液全程指纹图谱在线质量控制，确保产品出厂合格率和市场抽检合格率达双百。 * 步长倍通丹红注射液 相关毒理研究证实丹红注射液的安全性 ■ 急性毒性试验 未测出LD50，小鼠静脉注射最大耐受量为25g（生药）/kg，相当于临床日用量的312.5倍 ■ 长期毒性试验 大鼠按4、8g（生药）/kg，给药容积为4ml/kg，连续腹腔注射30天，大鼠生长良好，未见死亡或其它异常症状发生 临床使用安全 ■上市5年以来按人均使用3支/日，10日一疗程计，全国总计超过150万人次使用，未见严重不良反应报道 ■ 2006年入选“百姓放心药”十大中药注射液 * 丹红注射液正在开展的安全性研究项目 1，丹红注射液质量及安全性再评价研究 李大魁 王汝龙 李玉珍等国家药监局权威专家牵头 北京药学会药品技术评估中心组织 从疗效、安全性、药物经济学、药品质量等四方面开展研究 2，由天津中医药大学校长 中国工程院院士 973《方剂》首席科学家 张伯礼教授领衔对丹红注射液的安全性开展基础研究 * 丹红注射液对兔离体左心室楔形标本心电图QRS综合波, QT间期，Tp-e间期及致心律失常作用研究 Main Line Health Heart Center 严干新 结论：丹红注射液在小于或接近 游离治疗血浆浓度30倍时仍无明 显诱发尖端扭转型室速和其他室 性心律失常的危险性。 丹红注射液国际合作研究项目 * 有效的丹红注射液——经典组方 丹参味苦性微寒，为主药；红花味辛性温，为辅药。二药皆入心、肝经，二药相辅祛瘀生新，除邪而不伤正。 丹参为沉降之物，红花为升浮之品。唐代名医王冰曰“升无所不降，降无所不升，无出则不入，无入则不出。”二药同用，一升一降，内外通和，行气活血之功尤为显著。 《本草纲目》载：丹参活血，并能破宿血，生新血；《名医别录》称丹参有养血之功。 《本草纲目》载，红花“活血润燥，止痛散肿，通经”。 血性属阴，得温则行、遇冷则凝。丹参性微寒，辅以红花，借其温性以助消散淤血，温运血行，共奏活血通络，祛瘀生新之功。 * 有效的丹红注射液——作用机理明确 1，显著改善微循环 丹红注射液对大鼠微循环障碍的改善 陕西中医学院 王西芳 2，多途径抗凝溶栓 丹红抗凝溶栓动物试验 第四军医大学 窦肇华 3，保护血管内皮，消除动脉粥样硬化始动因素 丹红可以促进内皮细胞生长，用丹红预处理内皮细胞可以拮抗LDL和无血清培养时的作用，降低NOX4 mRNA水平，抑制细胞内ROS生成和凋亡发生。卫生部北京医院老年医学研究所 黎健 * 4，稳定和消退动脉粥样硬化斑块 丹红注射液对动脉粥样硬化家兔脂代谢及血管内皮功能的影响 丹红注射液对动脉粥样硬化家兔血管壁炎症的影响 王琳 华中科技大学同济医学院附属同济医院 5，缩小梗塞面积，保护缺血再灌注损伤 丹红注射液治疗急性脑梗死的实验研究 胡长林 重庆医科大学附二院神经病学研究室 丹红注射液对实验性大鼠心肌缺血再灌注损伤的保护作用 唐志书 陕西中医学院 * 丹红注射液治疗冠心病心绞痛瘀血证的临床研究.湖南中医药大学第一附属医院,湖南中医药大学,刘建和,