ISO 13485 2003年标准介绍-FDIS版推荐.pptVIP

* 7.5.1 .2 生產及服務的供應管制 -特殊要求 7.5.1.2.2安裝活動： 如適當時時，製造業者應建立作業指導文件，及關於醫療器材之安裝與檢查的允收準則。 當合約（7.2.3）規定，製造業者或其授權代表不負安裝責任時，製造業者應對採購者提供安裝與檢查驗證之書面說明。 製造業者或其授權代表執行之安裝和檢查紀錄，應予保存（4.2.4）。 不 適 用 * 7.5.1 .2 生產及服務的供應管制 -特殊要求 7.5.1.2.3 服務活動： 當服務乃是指定的要求，如需要時，組織必須建立文件化的程序、工作指導書及參考標準，以執行服務活動及驗證其符合指定的要求。 由組織執行服務活動的紀錄應加以保留（見4.2.4節）。 註:服務可包括修理及維護。 * 7.5.1.3無菌醫療器材的特殊要求 組織必須保存每一批滅菌製程之製程管制參數紀錄(參閱4.2.4) 。這些滅菌紀錄必須可以追溯至每批的醫療器材。 * 7.5.2 生產和服務供應的流程確認7.5.2.1 概述 當產生之結果無法由後續的監控與衡量來驗證時（包括其缺陷僅在使用後或服務後方能顯現之任何流程 ），組織應對所有的產品及服務準備流程作確認。 確認應展示各項流程達成所計劃結果之能力 組織應建立確認流程的安排，適當時應包括 ： 流程審查及核准的條件 設備與人員資格的認可 規定方法或使用程序 記錄的需求（4.2.4） 流程再確認 不是所有的，而是对任何这样的过程（特殊过程）进行确认。 * 7.5.2.1 概述 對於生產及服務，量測與監督產品過程中所使用的電腦軟體，且此電腦軟體會影響產品符合要求能力時，組織須建立文件化程序以確認電腦軟體的應用與變更，此項確認須在電腦軟體第一次使用前事先執行。（如：機械手臂） 確認結果需加以紀錄。（見4.2.4節） * 7.5.2.2滅菌醫療器材的特殊要求 ISO 13485:1996 4.9 組織應建立文件化程序以確認滅菌製程，此項確認須在滅菌製程投入前事先執行。 滅菌製程確認結果應加以紀錄。（見4.2.4節） 不 適 用 * 7.5.3 鑑別與追溯性 ISO 9001:1994 4.8 7.5.3.1 鑑別 組織必須對產品識別建立文件化程序。 適當時，組織應在整個產品實現過程中對產品加以識別。 組織應建立文件化程序，以確保送回來在處理以符合指定要求的醫療器材，有加以標示並可全程與正常生產的產品有所區分。 （ISO 13485:1996 4.8.1） * 7.5.3 鑑別與追溯性 7.5.3.2 追溯性 7.5.3.2.1 概述 組織需建立追溯性的文件化程序。此程序需訂出追溯性的要求程度，及所需之紀錄。 當追溯性被列為要求時，組織應管制與紀錄產品之獨特識別（4.2.4）。 独特识别，YY0287中称之为唯一性标记，具体有产品系列号，产品灭菌号，流程性批号等。 * 7.5.3 鑑別與追溯性 ISO 13485:1996 4.8 7.5.3.2.2主動植入式及植入式醫療器材的特殊要求： 其追溯性延伸之範圍，應包括可能導致醫療器材不能符合特定要求的所有使用零件、材料及環境條件之紀錄。 應要求其輸入廠商或經銷商維持醫療器材銷售紀錄，且加以保存，以備查核。 需確保出貨包裝上的收件人性名及地址均已加以紀錄。 不 適 用 * 7.5.3 鑑別與追溯性 7.5.3.3 狀態識別 組織須就產品的監督及量測要求狀態予以識別。 此項監督及量測狀態之識別，須在產品的生產、儲存、安裝及服務過程中全程保持，以確保只有通過規定之檢驗與測試（或經授權特准放行）的產品，才可以出貨、使用或安裝。 监视和测量要求的状态大致有以下四种：待检，待判，合格，不合格。 * 7.5.4 客戶財產 ISO 9001:1994 4.7 組織應其組織內所管制或使用之顧客財產加以關注組織應鑑別、驗證、保護及維護顧客所提供使用或組合成產品的財產。 任何顧客財產發生遺失，損壞或發現不適用時，應予記錄並向顧客報告。 註：客戶財產可包含智慧財產。 * 7.5.5 產品的保存 ISO 9001:1994 4.15 從內部流程及最終交貨至預期的目的地，組織應保存產品與顧客需求的符合性。 此應包括鑑別、搬運、包裝、儲存及保護； 此亦應適用於產品的零組件部份。 組織必須建立文件化程序，以管制有儲存期限要求或特殊儲存環境要求的產品。這些儲存條件需加以管制及紀錄（見4.2.4節）。 ISO 13485:1996 4.15.1 * 7.6 監督及量測儀器裝置的管制 組織應建立文件化程序決定監督及量測，提供監督與量測裝置。 為維持有正確之結果，量測儀器應： 定期或使