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上海市第六人民医院李志强 国家卫生计生委办公厅关于征求意见诠释《血液安全监督工作规范》发布时间： 2016-12-07 国卫办监督函〔2016〕1309号上海交通大学附属第六人民医院 李志强 为规范血液安全监督工作，更好地指导地方各级卫生计生行政部门及其监督执法机构和监督人员依法履职到位，提高监督执法水平，维护公众健康，组织编制了《血液安全监督工作规范》（以下简称《规范》。?　 　编制背景?　　 《中华人民共和国献血法》实施以来， 我国的采供血事业发展及血液安全监管工作成绩显著， 血液质量安全得到有效保障，无偿献血和原料血浆采集工作都得到快速发展，采供血管理工作取得显著成效， 全国无偿献血人次由1998年的32.8万提高到2015年的1320万。 临床合理科学用血水平也有一定程度提升。 但是随着我国社会经济和医疗卫生事业的快速发展，社会管理改革的不断深入，医疗服务水平的快速提高， 血液及其制品的需求不断增长，血液供应和安全所面临的形势发生了深刻的变化，给血液安全监督工作提出了新的挑战和更高的要求。  血液安全监督内容包含:采供血监督和临床用血监督，专业性较强， 而目前血液安全监督执法工作缺少统一的监督执法规范和标准，实际工作中执法能力和水平也存在显著差异，影响了监督执法效率和水平。 因此，编制血液安全监督工作规范必要且迫切。　 主要内容?　　 《规范》共五章二十二条，包括：?（一）总则。说明了《规范》的制定依据、适用范围及执法主体。?（二）监督职责和要求。 对各级卫生计生行政部门和监督机构的工作职责进行了细化分解，并提出了具体的工作要求。?（三）监督内容与方法。 分三节分别对血站（一般血站、特殊血站）、单采血浆站、医疗机构临床用血的监督检查主要内容和监督方法进行了明确。?（四）监督检查情况处理。 规定了对监督结果的处理、行政处罚以及对涉嫌犯罪案件的刑事移送。并要求按照程序和时限上报血液安全卫生监督信息。?（五）附则。 说明了涉及传染病防治监督工作内容的监督依据，规定了本规范的解释权限和实施日期。 主要依据?　　 （一）法律法规和国务院印发的文件《献血法》《血液制品管理条例》《最高人民法院、最高人民检察院关于办理非法采供血液等刑事案件具体应用法律若干问题的解释》《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国行政强制法》《卫生行政处罚程序》《血站管理办法》《单采血浆站管理办法》《医疗机构临床用血管理办法》　　 （二）规范性文件《国家卫生计生委关于切实加强综合监督执法工作的指导意见》（国卫监督发〔2013〕40号）《关于在严厉打击非法行医和非法采供血工作中加强衔接配合的暂行规定》（卫监督发〔2009〕29号）《最高人民检察院、全国整顿和规范市场经济秩序领导小组办公室、公安部、监察部关于在行政执法中及时移送涉嫌犯罪案件的意见》（高检会〔2006〕2号））。?　　 （三）标准、规范《血站技术操作规程2015版》（国卫医发〔2015〕95号）《临床输血技术规范》（卫医发[2000]184号）《血站质量管理规范》（卫医发〔2006〕167号）《血站实验室质量管理规范》（卫医发〔2006〕183号）《献血者健康检查要求》（GB18467-2011）《全血及成分血质量》（GB18469-2012）《输血医学常用术语》（WS/T203-2001）《血液储存》（WS399-2012）《血液运输要求》（WS/T400-2012）《献血场所配置要求》（WS/T401-2012）?　　 （四）有关批复《卫生部关于对非法采供血液和单采血浆、非法行医专项整治工作中有关法律适用问题的批复》（卫政法发〔2004〕224号）《卫生部关于加强“血液疗法”管理的通知》（医发〔2005〕92号）卫生部关于限期停止有偿机采血小板的通知（卫医发〔2006〕318号）卫生部关于对血站管理办法第三十一条进行修订的通知（卫医政法〔2009〕28号）卫生部办公厅关于关于明确单采血浆时间间隔有关问题的通知（卫医办政函〔2011〕255号） 血液安全监督工作规范?（征求意见稿）? 第一章　总则　　 第一条　为保障公众健康，规范血液安全监督工作，根据《中华人民共和国献血法》、《血液制品管理条例》、《血站管理办法》、《单采血浆站管理办法》、《医疗机构临床用血管理办法》等法律、法规、规章，制定本规范。?　　第二条　本规范所称血液安全监督，是指县级以上地方卫生计生行政部门依据血液安全相关