室间质评培训.PDFVIP

室间质评培训 实验室质量管理体系(QMS) 介绍 大纲 • 什么是质量 • 实验室QMS • QMS的组成 • 实施QMS • 讨论 什么是质量 • 达到最好的一般标准—牛津辞典 • “在制造业，产品最好，或远离缺点、缺陷 和显著偏差，来自于严格、始终如一地坚 持被检验和证实的标准” （ ） 什么是质量？ • 100次中有99次合格=1%错误率 • 1%的错误率能造成的危害 – 泰坦尼克号 – 火箭发射 – 核电泄露 实验室QMS • 围绕着质量的一系列指向和控制组织的协 调活动 • 实验室体系 – 检测前 – 检测中 – 检测后 • 实验室的QMS与烹饪过程类似 – 组织，文件，人员，设备，质量保证，记录， 过程控制，持续改进，安全等 组织 • QMS的主要承担机构 • 组织结构 • 负责和授权 • 质量手册 • 质量管理人员 • 计划和实施 • 标准和认可 人员 • 更新和维持 • 岗位说明 • 培训 • 继续教育 • 员工的资质 • 个人记录 安全 • 设计实验室、流程和空间的警示 • 安全手册和安全管理人员 • 设备安全和生物安全 • 实验室安全的一般标准 文件 • 方针、程序和SOPs • 文件评审 • 文件控制 • 管理文件 记录 • 管理记录 • 储存记录 • 可溯性 • 可信性 设备和供应 • 设备、试剂和消耗品 • 采购和仓库管理系统 • 仪器、试剂和消耗品的确认 • 定期的维护和校正 过程控制 • 检测过程 – 分析前 – 分析中 – 分析后 • 检测方法的确认 • 可溯性 • 关键控制点 质量保证 • 室间质评体系 • 质量控制程序 • 检测结果的精密度和准确性 持续改进 • 内审和外审 • 质量缺陷/事件 • 更正机制 • 质量评审 • 客户服务 QMS的组成 • 组织 • 文件和记录 • 人员 • 设备 • 质量保证 • 检测过程 • 持续改进 • 设施及安全 QMS的实施 • 成功的实施需要的条件： – 计划和管理 – 对体系的信赖 – 对要求和标准的理解 – 对组织目标的理解 – 在各个层面都有可用的员工 – 寻找真正的过程改进方法 – 设置现实的时间框架 QMS的实施 • 考虑到实施QMS的费用 – 启动费用和实施过程中的费用