2011GMP规范培训教材高级班乔李合编 11-7-27.pptVIP

GMP规范知识培训教材  （原料药综合知识） 介绍 了解GMP，领会GMP，使日常工作符合cGMP。 什么是GMP？ 为什么要实行GMP？ 如何做GMP？即GMP要做什么？ 目的： 1.对GMP应用进行系统回顾; 2.本部门相关方面的知识加深了解; 3.在本部门或部门的岗位专题培训中承担职责 词汇 SOP——标准操作规程 QA——质量保证(企业用户在产品质量方面提供的担保，保证用户购得的产品在寿命期内质量可靠)；QC——质量控制(指微生物学、物理学和化学检定等) FDA ——食品药品管理局,Food and Drug Administration WHO——世界卫生组织，the World Health OrganizationICH——人用药物注册技术国际协调会议Q7a——（原料药的优良制造规范指南）就代表GMP方面 唯一的一项----药物活性成分（通常指原料药）的GMP NDA ——新药申请 ANDA ——简化新药申请 DMF ——药品主文件 议程 第一部分：优良的生产实践（GMP） 1、GMP 的发展历程 3、GMP与FDA的联系与区别 第二部分：GMP的内容 1、机构与人员 3、物料 5、验证 7、生产管理 9、产品销售