浅谈在实施新修订《药品经营质量管理规范》中开展风险管理.PDF

药物流行病学杂志　　２０１５年第２４卷第５期 ·３０９· 浅谈在实施新修订《药品经营质量管理规范》 中开展风险管理 李莹　周峻　沈尧新　　王爱玲　　刘秀玲　　谢萍　　张葵 　　摘　要　药品风险管理是指贯穿整个药品生命周期的风险评估、控制、沟通和审核的系统过程；药品经营企业作 为药品经营质量风险管理主体，应该在实施新修订《药品经营质量管理规范》（ＧＳＰ）全环节、全过程中运用风险管理 的手段正确识别药品经营全环节中的风险，并对被识别的风险进行科学评估、并通过科学、有效的管控手段对被识别 的风险进行消除或者规避、达到降低药品经营风险危害程度的目的，从而进一步规范经营行为确保药品在经营环节 的质量安全，保障人民群众的用药安全、有效。 关键词　药品经营质量管理规范；新修订；风险管理；药品经营企业 　　中图分类号：Ｒ９５１　　文献标识码：Ａ　　文章编号：１００５０６９８（２０１５）０５０３０９０３ ＨｏｗｔｏＣａｒｒｙＯｕｔｔｈｅＲｉｓｋＭａｎａｇｅｍｅｎｔｉｎｔｈｅＩｍｐｌｅｍｅｎｔａｔｉｏｎｏｆｔｈｅＮｅｗｌｙＲｅｖｉｓｅｄＧＳＰＰｒｏｃｅｓｓ ＬｉＹｉｎｇ，ＺｈｏｕＪｕｎ，ＳｈｅｎＹａｏｘｉｎｇ，ＷａｎｇＡｉｌｉｎｇ，ＬｉｕＸｉｕｌｉｎｇ，ＸｉｅＰｉｎｇ，ＺｈａｎｇＫｕｉ ＷｕｘｉＫａｎｇＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＣｏ．，Ｌｔｄ．，Ｊｉａｎｇｙｉｎｇ２１４４４５，Ｊｉａｎｇｓｕ，Ｃｈｉｎａ ＡＢＳＴＲＡＣＴ　 Ｄｒｕｇｒｉｓｋｍａｎａｇｅｍｅｎｔｉｓａｓｙｓｔｅｍｒｅｆｅｒｓｔｏｔｈｅｐｒｏｃｅｓｓｏｆｒｉｓｋａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ，ｔｈｒｏｕｇｈｔｈｅｗｈｏｌｅｌｉｆｅｃｙｃｌｅ ｏｆａｄｒｕｇｃｏｎｔｒｏｌ，ｃｏｍｍｕｎｉｃａｔｉｏｎａｎｄａｕｄｉｔ；Ｅｎｔｅｒｐｒｉｓｅｒｉｓｋｍａｎａｇｅｍｅｎｔａｓｔｈｅｅｘｅｃｕｔｉｖｅｂｏｄｙ，ｓｈｏｕｌｄｂｅｉｍｐｌｅｍｅｎｔｅｄｉｎｔｈｅ ｎｅｗｌｙｒｅｖｉｓｅｄＧＳＰｌｉｎｋ，ｔｈｅｗｈｏｌｅｐｒｏｃｅｓｓｕｓｉｎｇｔｈｅｍｅｔｈｏｄｓｏｆｒｉｓｋｍａｎａｇｅｍｅｎｔｔｏｃｏｒｒｅｃｔｌｙｉｄｅｎｔｉｆｙｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｔｒａｄｉｎｇ ｌｉｎｋｓｉｎｔｈｅｒｉｓｋｐｏｉｎｔ；Ａｎｄｔｈｅｉｄｅｎｔｉｆｉｅｄｒｉｓｋｐｏｉｎｔｏｆｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ，ａｎｄｔｈｒｏｕｇｈｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ，ｅｆｆｅｃｔｉｖｅｍａｎａｇｅｍｅｎｔ ｍｅａｎｓｔｏｂｅｉｄｅｎｔｉｆｉｅｄｒｉｓｋｓａｒｅｅｌｉｍｉｎａｔｅｄ，ｔｏｒｅｄｕｃｅｏｒａｖｏｉｄｔｈｅｄａｍａｇｅｄｅｇｒｅｅｏｆｄｒｕｇｍａｎａｇｅｍｅｎｔｒｉｓｋ，ｔｈｕｓｐｌａｙａｓｅｃｕｒ ｉｔｙｒｏｌｅｔｏｔａｋｅｒｉｓｋｍａｎａｇｅｍｅｎｔｍｅｔｈｏｄｓｏｆｅｎｔｅｒｐｒｉｓｅｓ＇ｉｍｐｌｅｍｅｎｔａｔｉｏｎｏｆｔｈｅｎｅｗｌｙｒｅｖｉｓｅｄＧＳＰ，ｆｕｒｔｈｅｒｓｔａｎｄａｒｄｉｚｅｂｕｓｉｎｅｓｓ ｐｒａｃｔｉｃｅｓｔｏｅｎｓｕｒｅｔｈｅｑｕａｌｉｔｙａｎｄｓａｆｅｔｙｏｆｔｈｅｄｒｕｇｂｕｓｉｎｅｓｓｌｉｎｋｓ，ｓａｆｅｇｕａｒｄｐｅｏｐｌｅ’ｓｓａｆｅｔｙ，ｅｆｆｅｃｔｉｖｅ． ＫＥＹＷＯＲＤＳ　ＧＳＰ；Ｎｅｗｒｅｖｉｓｉｏｎ；Ｒｉｓｋｍａｎａｇｅｍｅｎｔ；Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｔｒａｄｉｎｇｅｎｔｅｒｐｒｉｓｅ 　　新修订的《药品经营质量管理规范》（ＧＳＰ）已于 １　成立风险管理领导组织 ２０１３年１月２２日正式颁布并于２０１３年６月１日起 正式实施（卫生部令第９０号），新修定 ＧＳＰ（批发企 成立以企业负责人为组长、质量负责人为副组 业）主要由质量管理体系、组织机构与质量管理职责、 长、各部门负责人及相关质量管理人员为组员的公司 人员与培训、质量管理体系文件、设施与设备、校准与 第一层面的风险管理领导小组；各部门成立以班组为 验证、计算机系统、采购、收货与验收、储存与养护、销 单位的风险管控小组。 售、出库、运输与配送、售后管理共计１４个章节组成，