中日医药行业交流会之QA 篇.pptVIP

中日医药行业交流会之Q＆A篇　 独立行政法人 医药品医疗器械综合机构 社团法人 日本药业贸易协会　 1,关于新药事法的修订内容及要求？ 4,MF及评审通过后，出口药品（API）尚需办理哪些手续？ 5,日本药事法修订后，对VC原料药的要求是否有改变？ 8,医药产品注册基本流程。 这4个问题说起来很复杂，要想说清楚得花很长时间。 在PMDA的网站上有相关的英文概要说明，很遗憾没 有中文的版本。在有限的时间内要想说清楚这些问题 很困难，明天早上9点到11点，在E2M19的会议室内 有一个PMDA的演讲说明会,届时会用中文的幻灯片， 希望大家都能参加。 另外，明天演讲用的幻灯片资料会挂在日本药业贸易 协会的英文网站上，稍后也会挂在医保商会的网站上， 可供下载学习之用。 9,医药产品注册一般需要提交哪些文件？文件审核需要  多长时间？费用是多少？ 1）仿制药的话，根据PMDA（厚生劳动省）规定，到2011年度为止,标准审查时间从申请之日算起力争控制在10个月之内。审查期间，如有追加试验,申请资料内容不全等情况的话，则需延长审查时间。 2）制剂的承认审查费用根据申请类别不同而不同。分为国家费用和PMDA调查费用两种。以新规仿制药的审查费用为例说明，如果有适合性调查的话，国家的费用约为281美金，PMDA的调查费用约为6261美金。部分变更承认申请时，费用也视实际根据情况有不同的规定，对此有详细的规定，申请时请一定事先确认。 3）MF登录时所需资料有，登录申请书正本1份，副本1份，计2份，FD和CTD第3部等的登录数据（添付资料），登录证及登录申请书副本回寄用信封。MF登录时不对内容进行审查。当某制剂引用该MF资料进行制剂的审查申请时，才会顺便对该MF资料的内容进行审查。MF登录不需要任何费用。 制剂承认申请时所需的添付资料，根据申请类别不同而不同。引用MF资料的仿制药制剂承认申请时所需的添付资料有，规格，试验方法相关的实测数据，稳定性试验相关的实测数据，生物学同等性试验相关的实测数据。同我们API厂商特别密切相关的除原料药的生产方法，规格，及与试验方法等相关的实测数据资料以外，还需要登录证的复印件，MF利用契约书的复印件等。 轻微变更申请时除MF登录时所需资料以外，还需要宣誓书，和新旧对照表等资料。 14,药品需要符合什么药典标准？ 设定品质规格时的通用原则和一般的试验方法，基本上要求必须符 合日本药局方的规定。API规格的话，则必须符合药局方里收录的 对API的规定，所以首先得确认一下是否符合药局方收录的规格。 PMDA的药局方信息相关网址 http://www.std.pmda.go.jp/jpPUB/index_e.html 22,新日本药事法对药品出口有何规定？日本国有哪些出  口药品管理规定？ 　　 日本药事法对医药品流通的规定，是以在日本国内的流通为前提的，对医药品的出口流通不做特别的限制规定。也就是说，对于出口的医药品，不需要获得制造贩卖承认。由于有GMP互相承认的协定，药事法第80条规定，出口用医药品，医疗器械的生产厂商需每5年接受一次GMP适合性调查，另外，GMP的要求范围，和用于日本国内消费的医药品，医疗器械的要求是一样的。 另外，对于进口医药品，中国也有相关的进口医药品的管理办法，请优先考虑中国的法律法规。 12,企业需要具备什么资质或证书才能进入日本市场？20,新《日本药事法》对国外厂商委托申请的规定？ 国外委托申请需要提交哪些文件？ 这两个问题一起回答，明天再做详细说明。关于外国制造业者认定 制度的导入，目的是为了保证出口到日本的医药品，医疗器械在日 本国内流通时的安全性，防止保险卫生方面发生危害.因此,将厚 生劳动大臣对该产品的外国制造厂商的参与方式稍作修改后，现做 如下规定。 药事法第13条的第3项要求位于国外，准备向日本出口医药品， 医疗器械等的外国制造厂商要有能力获得厚生劳动大臣的认定， 获得厚生劳动大臣的认定是位于日本的制造贩卖业者获得制造贩卖 承认的必要条件之一。 另外，有关外国制造业者认定，应遵循日本国内的医药品制造业许 可类别的相关规定，每一个制造所做一个认定，认定有效期为5年， 认定基准，类别的变更及与变更相关的事宜根据制造业许可的不同 都有详细规定。此外，药事法第13条4规定，如果该制造所的构造设 备不符合厚生劳动省令所规定的基准，可不发认定许可。 关于如何办理外国制造业者认定，使用该外国生产厂商生产的医药 品，医疗器械的制造贩卖业者可以代为办理，如果制造贩卖业者 有正当理由不能代为办理的话，接受了外国生产厂商申请代理的 委托，且申请及以后的管理都能和外国生产厂商顺利联系交流，