原料车间GMP知识入职技能培训.pptx

GMP知识入职培训原料药车间Basic Knowledge of Good Manufacturing Practice药品生产质量管理规范基础知识培训培训主要内容GMP规范的起源及目的预防污染及交叉污染设备清洁批记录填写取样GMP含义Good Manufacturing Practice药品生产质量管理规范是药品生产企业必须遵循的强制性规范，是最低的要求（法规）。GMP诞生原因人类社会发生的药物灾难，促成了GMP的诞生。20世纪世界范围内发生12次较大药物伤害事件。 30年代美国发生磺胺类药物中毒事件，造成107人死亡，1938年美国国会修改《食品、药品和化妆品法》，要求生产厂商在产品上市前必须是安全的。60年代欧洲发生反应停事件，在17个国家造成12000多例畸形婴儿，美国由于严格的审查制度，避免了此次灾难。但引起了美国药品管理局的警觉。GMP起源 1963年美国首先开始实施GMP制度。 1969年世界卫生组织采用GMP体系作为药品生产的监督制度。 1979年第28届世界卫生大会上世界卫生组织再次向成员国推荐 GMP，并确定为世界卫生组织的法规。 一共有100多个国家颁布了有关GMP的法规。 中国GMP是1998年修订的，2010版在2011年3月1日开始执行实施药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的强制性措施和制度。GMP的目的防混淆有序生产，避免混淆防污染洁净生产，防止污染防差错规范生产，预防差错产品的质量不是检验出来的！质量体系所有的努力都是围绕这个目的展开！ 防混淆混淆定义： 两种不同的原辅料或级别不同的同种原辅料混在一起； 两种不同编码的同类包材及标签等混在一起； 两种不同的产品、不同批号的同种产品、或同种／同批而所用包材不同的产品混在一起； 合格品与不合格品，或已检品与待检品混在一起。。防污染污染定义： 在生产、取样、更换包装或物料储存、转移等过程中发生的具有其他特性或外来的物质进入或混入原辅料、中间体、或活性物料的异常情况。 所有与程序规定不符的操作均会带来污染的风险！。防污染污染的种类： 化学污染引入了不同的活性成分或杂质 物理污染混入了异物 微生物污染带入了微生物交叉污染通风系统物料A　交叉污染有可能源于: 空调系统过滤器的问题 桶盖没盖好 压差问题更换品种设备，管道未清洁干净未做好标识，物料、工具混淆不洁净的压缩空气或氮气环境、投料粉尘、外来化学颗粒物料B　交叉污染 一般来说，交叉污染存在于多产品车间有产品B的残留物的小铲子直接用于产品A污染产品A: 这是典型的违反GMP上一批产品没有彻底清洁好就生产下一批。同一区域生产不同产品前应确认无上次生产的遗留物。 由混批导致的污染也能污染整个批注意，即使是微小的混批异物污染如果容器没有完全密封，有可能导致污染　原料　微粒污染玻璃碎片金属颗粒　纤维或碎布片尘埃烟头 微小的颗粒头发任何不是产品的微粒　颗粒污染头皮屑，头发，皮肤，疤痂等啊呀………　或者口袋里掉出东西……..PLOP　 微生物污染微生物是活的有机体我看不到？霉菌，细菌，真菌...我们被微生物包围 嘴巴水皮肤食物伤口（血）衣服桌子地板人是最大的污染源*人体内细菌最多的部位：肠道，正常成年人肠道内约有100万亿个微生物.（这些微生物参与人体的正常生理功能）。*其次微生物较多的地方是口腔内，总数约占人体微生物总数的十分之一。*再次微生物较多之处是人体皮肤表面。人是最大的污染源人是最大又是最不易控制的微粒发生源。每一平方米皮肤可产生0.3微米或更大的微粒103~3x108。每一平方米外衣可产生0.3微米或更大的微粒108~3x108。每一个在洁净室工作的人就相当于一个拥有20亿个微粒的粒子库。会影响药品生产过程的是人体口腔及皮肤上的微生物。差的卫生状况 微生物污染你会大吃一惊的！看起来很干净吗 ？　　 500 x微生物污染水平微生物污染水平 防污染污染的来源：原辅包材料－－供应商控制／入厂检验生产环境－－干净整洁，标识清晰通风系统－－通风口，回风口过滤网清洁水系统－－水系统监测控制程序设备－－设备清洁程序人员－－GMP基本原则防污染：措施穿戴头套，不露出头发或者更多 !如果需要，我必须：　手套面罩和保护装置口袋里不装东西，或干脆没有口袋　人员卫生在生产区 : 按不同区域管理要求穿工作服，戴头套、鞋套等劳动防护用品。 生产区工作人员随时注意 保持个人清洁，做到“四勤”即勤剪指甲、勤理发剃须、勤换衣服、勤洗澡。　我不能吃喝我不能抽烟我不能带入任何与生产无关的物品　人员卫生我不能让身体部位越过暴露的产品、物料聊天裸手接触产品靠墙、或座在地面取下护目镜取下口罩不恰当的行为可能导致污染　　人员卫生 快告诉领导! 我觉得不舒服　如果我在一个和产品直接接触的区域工作，我必须向我的主管报告我的每一次生病和伤口。生