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细菌内毒素检查的验证 湛江安度斯生物有限公司 2011年5月 细菌内毒素检查的验证 实验室的验证 试剂验证 供试品验证 干热除热原验证 定量检测设备的验证 1、 实验室验证 1.1 目的：验证实验室的条件以及实验员的实验 技能是否满足BET实验的要求。 1.2 验证项目及标准 凝胶法：鲎试剂标示灵敏度的复核试验。复 核结果应在标示灵敏度50~200% 范围内。 定量法：标准曲线的可靠性试验。相关系数 |γ|≥0.980，但回归方式必须是直接 回归，不能使用平均回归。 2、 试剂验证 2.1 目的：验证实验所使用的每一批号试剂（TAL、 CSE、BET水）是否满足BET实验的要求。 2.2 验证项目及标准 凝胶法：鲎试剂标示灵敏度的复核实验，复核 结果应在标示灵敏度的50~200%范围 内。 定量法：标准曲线的验证实验。相关系数 |γ|≥0.980，可以平均或直接回归。 3、 供试品验证 3.1 目的：验证供试品在实验条件下对BET是否存在干扰。所谓“在实验条件下”是指实验时供试品的状况（浓度、pH值等）对实验所使用的具体厂家的试剂的相容性。 3.2 验证项目及标准 凝胶法：供试品干扰试验，结果无干扰 定量法：供试品干扰试验。相关系数 |γ|≥0.980，回收率在50~200% 3.3 验证方法 （1）验证前一般进行初筛试验，取一批样品挑选出合适的验证浓度、方法； （2）取三批样品进行干扰验证试验； （3）可能的话，设置一个安全系数。 3、 供试品验证（续） 3.3 验证失败的处理 1）分析失败的原因 2）消除干扰因素 3）重做验证实验 4、干热除热原验证 4.1目的：证明干热除热原过程的有效性。 4.2验证项目及标准 一般将内毒素指示剂加入待去热原的物品中，证明该去热原工艺能使内毒素至少下降3个对数单位。 4.3方法（见内毒素指示剂使用方法） 5、定量检测设备的验证 GMP要求用于检验的设备要定期进行校验； 定量检测设备的验证主要包括安装确认、运行确认和性能确认。 1、安装确认（IQ）包括计算机、软件、打印机等的安装确认，使用手册、软件版本、设备序列号等的确认。 2、运行确认（OQ）包括软件运行密码的安全性确认，设备与软件的连接通信、稳定性确认等； 3、性能确认（PQ）包括光学性能、温控性能、检测均一性能的确认等。