药物相关分析(绪论).ppt

4. 综合学科（multidisciplinary) 包括术语、管理通讯等，以“M”表示。如，M1常用的医学术语。 （五）ICH的国际影响 （六）ICH的工作目标 （三）ICH的职责 （四）ICH的工作特征 1. 病人第一 2. 对话和协作 3. 透明度 4. 高科技 第四节 药物分析的发展概略 《神农本草经》、《本草纲目》 原始方法：感官反应和疗效控制。 单一的化学与仪器方法 经典的分析技术：指标控制。 现代综合与联用技术: 药品质量全面控制。 静态常规检验 现代分析技术和方法 联用技术 智能化 高通量 微量化 工艺流程 反应历程 生物体内 综合评价 任务 动态分析监控 药物分析发展方向： 药物分析就象人的 为药物研究提供各种信息 第五节 药物分析课程的学习要求 药学、药物分析、医药卫生 工作者： 责任重大！ 树立药品质量观念；具备胜任药物分析工作的能力： 围绕药品质量问题， 综合运用相关学科知识， 研究药品质量控制的内在规律和方法， 探索提高药品质量的有效途径。 保证用药的安全、合理、有效 研制 生产 储存 使用 质量研究 质量控制 质量考察 体内分析 分析检验 生物学 药理学 化学、物理学 物理化学 微生物学 （二）药物分析的其他任务 1. 药物研制过程中的眼睛P2 2. 药品质量标准制定研究的科学 3. 临床药学研究的技术 药品质量控制的依据？ 药典 国家药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定。 是药品生产、经营、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。 我国国家药品标准为国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准。 第二节 药品质量标准与药典 一、药品质量标准 二、药品质量标准的分类 （一）国家药品标准 “生产、销售、使用不符合国家药品标准的药品是违法的行为”。 《药品管理法》规定： 药品必须符合国家标准。 1. 中华人民共和国药典，简称中国药典 2. 国家食品药品监督管理局颁布的药品标准，简称局颁标准 我国现行药品质量标准 新药研制单位制订 临时性的质量标准 该标准仅在临床试验期间有效，仅 供研制单位与临床试验单位使用。 （二）其他药品标准 1. 临床研究用药品标准 临床研究用药品标准 （研究阶段） 1,2,3类 （试生产） 试行药品标准 4,5类 生产用正式药品标准 两年 （正式生产） 国家药品标准 两年 2. 生产用试行或正式药品标准 3. 企业标准 又称企业药品标准，企业内部药品标准。由药品生产企业自己制订，仅在本厂或本系统的管理上有约束力，属非法定标准。 三、中国药典基本知识 《中华人民共和国药典》，简称《中国药典》，其英文名称为Pharmacopoeia of The People，s Republic of China，英文简称为Chinese Pharmacopoeia，缩写为Ch.P.。 建国以来，先后出版了九版药典，1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年版药典，现行使用的是中国药典（2010年版）， 2010年10月1日起正式执行。其英文名称是 Chinese Pharmacopiea，缩写为Ch.P.（2010）。 1.中国药典 (Chinese Pharmacopoeia Ch.P.) 中国药典（2010年版）分为一部、二部和三部。药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂。药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等。药典三部收载生物制品。 另外专门出版了《药品红外光谱集》（第四卷）。 2.国外药典 进出口药品检验、仿制国外药品检验、赶超国际水平时，可供参考的国外药典依权威程度有： 美国药典 The United States Pharmacopoeia， 缩写USP， 目前为2013年的36版，即USP（36） 美国国家处方集 The National Formulary，缩写NF， 目前为2013年31版，即NF（31） (1) 美国药典与美国国家处方集 二者合并为一册，缩写为 USP（36）-NF（31）; USP（25）—NF（20）系2002年亚洲版，为亚洲版专版药典首版 British Pharmacopoeia，缩写BP，目前为2013 年版，即BP（2013） （3）日本药局方