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标题： 云芝肝泰颗粒工艺规程 总页-分页 9-1 版号 A/0 文件编号 DS-P24-003 起草人 起草日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 颁发单位 质检部 批准人 批准日期 年 月 日 分发单位 质检部 化验室 办公室 生产部 供应部 动力设备部 销售部 财务部 仓储部 液体制剂车间 口服固体制剂车间 前处理提取车间 分发数量 2 0 0 1 0 0 0 0 0 0 1 0 目的： 为云芝肝泰颗粒的生产制定一个技术标准，保证产品符合质量标准要求。 范围： 本规程适用于云芝肝泰颗粒的生产。 职责： 生产部工艺技术员制定； 生产部部长审核； 主管生产副总经理批准； 生产部、生产车间、质检部负责执行。 内容： 1.产品名称及剂型 1.1产品名称：云芝肝泰颗粒 1.2汉语拼音：Yunzhi Gantai Keli 1.3产品剂型：颗粒剂 2.产品概述： 2.1性状：本品为棕褐色至黑褐色的颗粒；气微，味甜。 标题： 云芝肝泰颗粒工艺规程 总页-分页 9-2 版号 A/0 文件编号 DS-P24-003 2.2功能主治: 免疫调节剂。主要用于治疗慢性活动性肝炎。 2.3用法用量: 口服，一次5g，一日2-3次。 2．4规格：每袋装5g（含云芝多糖0.333g） 2.5有效期：三年。 2.6批准文号: 国药准字3.处方和处方依据 3.1处方 云芝提取物 930g 蔗糖 适量 制成 1000g 3.2制造处方： 云芝提取物 139.5kg 蔗糖 适量 制成 150kg 3.3处方依据：《中华人民共和国药典》2000年版一部 3.4制法：取云芝粗提物（相当云芝多糖66.6g）与蔗糖粉混合，制成颗粒，低温干燥，制成1000g，即得。 3.5生产工艺流程图：（见附图） 4.制剂操作过程及工艺条件 4.1粉碎： 4.1.1蔗糖粉碎：执行粉碎岗位标准操作规程操作，领取蔗糖，复核重量及标签内容与实物是否一致，无误后。将蔗糖粉碎，过80目筛。粉碎后装入洁净容器中，称重，贴物料标签。计算药材粉碎收率。 4.1.2质量监控： 监控项目 监控方法 监控标准 频次 蔗糖粒度 过筛 95％通过80目筛 抽检 4.2制粒： 4.2.1湿法制粒：称取蔗糖粉平均三份，分别置高效湿法混合制粒机中，先干混1分钟， 标题： 云芝肝泰颗粒工艺规程 总页-分页 9-3 版号 A/0 文件编号 DS-P24-003 然后将从云芝粗提物重量的1/3，加入制粒机中搅拌2分钟后，开启切刀，选择高速，将其制成大小均匀的颗粒。 4.2.2干燥：将湿颗粒转入沸腾制粒机内，在60℃条件下干燥1小时。4.2.3整粒：按操作，将干颗粒进行整粒，过20-40目筛，使其不能通过一号筛和能通过四号的颗粒和粉末总和不得超过6.0％。装入洁净周转桶中，封好盖，称重，贴物料标签。 4.2.4批混：取整粒完毕的颗粒，加入到三维混合机中，按操作，混合5分钟，混匀后将颗粒放入周转桶中，加盖，称重，逐个贴物料标签，标明品名、批号、容器编号、容器数量、重量、日期等，送中间站。 4.2.5质量监控： 监控项目 监控方法 监控标准 频次 干燥时间 设备设置 1小时 每小批一次 批混时间 设备设置 5分钟 抽检 溶化性 检验 5分钟内全部溶化，允许有轻微浑浊。不得有焦屑等异物。 抽检 4.3分装： 4.3.1颗粒分装：领取混好的颗粒，复核标签与实物是否一致。调整装量为5g±5g×6%，以复合膜分装，纵封温度：140℃；横封温度：160℃，卡批号温度120℃，封合速度60袋/分钟，每15分钟检测一次装量并随时观察复合膜封合情况。分装完毕送交化验室请验，微生物检验合格后转入下一工序。 4.3.2质量监控： 监控项目 监控方法 监控标准 频次 复合膜 有合格证 复合膜质量标准 每批一次 装量差异 检验 4.7-5.3g 抽检 水分 检验 ≤4.0％ 抽检 分装后质量 检验 无漏药粉现象，批号印制清楚 抽检 标题： 云芝肝泰颗粒工艺规程 总页-分页 9-4 版号 A/0 文件编号 DS-P24-003 微生物限度 检验 细菌总数≤800个/g;霉菌、酵母菌≤80个/g；大肠杆菌不得检出 每批一次 4.4包装： 4.4.1包装规格：5g×50袋×20盒 4.4.2打印批号：按操作，设置好产品批号、生