流感指导原则课件篇.pptVIP

* * * * * 中药新药治疗流行性感冒临床研究 技术指导原则 (征求意见稿) 中日友好医院 张洪春 2013.11.16 * 指导原则的主要内容 概述 临床试验研究要点 ： 临床试验目的和定位 诊断标准 受试者选择 退出或中止标准 疗程与观察时点设计 有效性评价 安全性评价 合并用药 试验的质量控制 统计方法 随访 * 定义：流行性感冒（Influenza）简称流感，是由流感病毒引起的一种急性呼吸道传染病。传染性强，发病率高，容易引起暴发流行或大流行。 典型临床特点：起病急，高热、乏力、全身肌肉酸痛，可有鼻塞、流涕和喷嚏等症状。 流感流行病学特点：传染性强；发病率高；容易引起暴发流行或大流行。 概 述 流感分型及特点 甲型流感：甲型病毒容易发生变异，常引起大流行和中小流行。 乙型流感：乙型病毒变异较少，可引起暴发或小流行 丙型流感：丙型病毒较稳定，多引起散发病例 本指导原则主要针对季节性甲型流感、乙型流感为主的药物研发和试验设计 * 临床试验研究要点 临床试验目的和定位 诊断标准 受试者选择 退出或中止标准 疗程与观察时点设计 有效性评价 安全性评价 合并用药 试验的质量控制 统计方法