AD及功能学试验技术要求及常见问题分析 孙明.ppt

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 试验方法 人体试食试验违背伦理学程序，如：人体试食试验开始日期早于毒理学、卫生学及兴奋剂检测试验报告日期。 人体试食试验报告中试验方法中描述的受试者人数与数据列表中的受试者人数不一致，且未注明受试者脱离情况。 试验报告中未说明试验组间年龄、性别、社会状况构成、身体状况以及试验开始时各指标均衡可比，缺少组间均衡性检验数据。 2007-7-6 * 试验方法 未按照试验规程完成人体试食试验的全部安全性指标的观察，如：人体试食试验报告中尿、便常规指标被遗漏。 辅助降血糖功能人体试食试验，受试者的入选标准不符合现行标准，且未注明入选者的血糖数据。 辅助改善记忆试验中使用韦氏记忆量表而非临床记忆量表； 减肥功能测定耐力的方法错误； 2007-7-6 * 减肥、改善生长发育、改善营养性贫血、促进消化人体试食试验未进行膳食和/或运动调查。 膳食调查表明，受试者未保持正常的膳食，如：主食的摄入量过少，能量及营养素的摄入不足。 辅助降血脂功能试验结果判定依据的标准不正确。 2007-7-6 * 试验方法 其它问题 检测指标的计量单位错误。 统计方法错误，P值表达有误。 受理日期前后不一致。 个别医院进行的人体试食试验真实性难以判定。 2007-7-6 * 审评意见与审评结论 因试验报告原因不予批准的产品460多个，主要原因（2003年10月至2006年12月） 1、产品本身 2、试验程序 3、试验用样品（批号、性状） 4、试验设计 5、试验操作 6、试验报告真实性 7、试验结果 2007-7-6 * 审评意见与审评结论 根据《国家食品药品监督管理局保健食品技术审评结论及其判定依据》 补充资料后，建议批准 对于毒理学、功能学试验报告，在结果真实可信、结论基本符合要求的前提下，如果检验报告格式不规范，需要重新出具检验报告或补（重）做Ames试验中的某项指标者。 2007-7-6 * 审评意见与审评结论 建议不批准 功能学试验结果判定为阴性； 功能学试验报告中的一些指标显示，产品可能有安全问题； 毒理学试验报告显示可能有安全性问题。如体重变化不符合动物生长发育规律，血液、生化等有关指标异常等； 2007-7-6 * 审评意见与审评结论 建议不批准 毒理、功能、兴奋剂、卫生学、稳定性试验不符合程序规定，如：样品批号问题、人体试食试验的时间顺序问题； 试验方法不符合规定，不认可功能试验或30天喂养试验，无法对产品的功能或食用安全性作出评价：如人体试验的纳入标准不符合规定、剂量设计不合理、剂量未达到最大给予量、未按规定设立对照组、受试物的给予方式不合理、进食称量不符合每周两次的规定、动物初始体重不符合规定、试验动物等级和检验项目不符合规定和项目不全等。 未按规定提供毒理学评价资料或功能评价报告，无法对产品的功能或食用安全性作出评价。 2007-7-6 * 申请人取得试验报告后应审核哪些项目？ 为保证试验报告的完整性、准确性、有效性应审核： 样品名称 检验编号 样品批号 样品数量 样品性状描述 试验结论 试验报告的页码 签发人签字及检验机构印鉴 受理日期、各项试验的起止时间及签发日期 报告的有效期 2007-7-6 * 如何选择试验机构？ 目前仍然延续卫生部认可的试验机构 检验水平及信誉 尽可能在同一试验机构完成所有试验项目 2007-7-6 * 安全性毒理学评价机构 中国疾病预防控制中心营养与食品安全所 除西藏以外的省级疾病预防控制中心 北京大学营养与保健食品评价中心 北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心 首都医科大学食品安全性毒理学评价和检验中心 东南大学公共卫生学院 南京公卫预防医学研究所 南京医科大学营养与食品科学技术研究所 同济大学医学院营养与保健食品研究所 复旦大学食品毒理与保健食品功能检测中心 华中科技大学同济医学院保健食品功能学检测中心 同济医科大学 四川大学华西公共卫生学院分析测试中心 哈尔滨医科大学 浙江省医学科学院 浙江大学医学院 杭州市疾病预防控制中心 山东大学卫生分析测试中心 河南省职业病防治研究所 昆明动物研究所细胞与分子进化开放实验室 安徽医科大学预防医学研究所 甘肃省医学科学研究院 2007-7-6 * 功能学评价机构 中国疾病预防控制中心营养与食品安全所 北京、天津、上海、广东、江苏、山东、黑龙江、四川、福建、广西、河北、河南、湖北、湖南、辽宁、陕西、吉林、浙江、海南、重庆20个省级疾病预防控制中心 北京大学营养与保健食品评价中心 北京联合大学应用文理学院保健食品功能