《药品管理法》详细解读.ppt

上海市医药学校 药品管理法 《中华人民共和国药品管理法》 1984.9.20通过 2001.2.28修订 2001.12.1起施行。 1984年 9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 ，1985年7月1日起施行。 2001年 2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订，2001年12月1日起施行。 《中华人民共和国药品管理法实施条例》是何年何月何日正式批准、正式颁布、正式实施？ 2002年8月4日国务院总理朱镕基正式签署 2002年8月4日正式颁布 2002年 9月15日正式施行 （一）简化对药品生产经营企业的审批 原：两级，新药的审批在国家一级，仿制药品及保健药品的审批在省一级。 现：国家一级审评。 监督管理部门应当遵循的原则：经营企业:a、合理布局　　 b、方便群众购药 （二）鼓励创制新药 1.重视新药的开发，并作为总则条款； 2.保护开发新药的合法权益； 3.明确药物非临床质量管理规范和药物 临床试验管理规范。 （三）明确委托加工关系 “接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业”， “疫苗、血液制品和国务院药品监管部门规定的其他药品，不得委托生产”， 不经批准擅自委托或擅自接受委托生产药品的，则均按生产假药予以处罚。 擅自委托或者接受生产药品的，对委托方和受托方均应??????A.按价格法处罚??????B.按无证经营处罚??????C.按生产假药处罚??????D.按生产劣药处罚??????E.按广告法处罚 药品委托生产必须经A、国务院药品监督管理部门的批准B、国务院药品监督管理部门批准或省级药品监督管理部门批准C、省级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准D、地级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准E、市级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准 (一)明确药品生产企业、经营企业必须执行相应的管理规范 1.药品生产企业必须按照GMP的要求组织生产。GMP的具体实施办法、实施步骤由SFDA规定。 2.药品经营企业必须按照GSP 的要求经营，具体实施办法、实施步骤由SFDA制定。 3.SFDA按照规定对药品生产和经营企业是否符合GMP 和GSP 进行认证，合格的，发给证书。 （二）统一药品审批，取消药品地方标准，将中药材、中药饮片逐步纳入标准化、规范化管理轨道 　　1.取消地方对生产已有国家药品标准药品的审批权和药品地方标准； 　　2.对那些需要并可能制定质量标准的中药材及其饮片生产实行规范化、标准化管理。 　　SFDA对下列药品在销售前或者进口时，指定药检所进行检验；不合格的，不得销售或者进口：　1.SFDA规定的生物制品；　2.首次在中国销售的药品；　3.国务院规定的其他药品。 　　(一)收费原则：　　1.将日常抽查检验与强制性检验分开； 　　2.对日常抽查检验一律不收费；　　3.对法定强制性检验的品种实施检验收费。 (二)经费来源：抽查检验所需经费按照国务院规定由财政列支。 (一)增加药品监督管理部门对可能危害人体健康的药品和严重不良反应的药品的行政措施　　1.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人民健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押等行政强制措施。 2.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院及省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施。 （二）加强药品监督管理执法主体的内部层级监督 药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反本法的行政行为，应当责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。 （三）维护市场流通秩序，克服地方保护 地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或者排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。 （一）明确了药检机构的性质 　　1.药品检验机构由药品监督管理部门设置或者确定；　　2.承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作； （二）确立了质量公告制度及申请复验制度 （三）对药检机构出具假证追究法律责任 1.构成犯罪的，依法追究刑事责任；  2.尚不构成犯罪的，如下处罚：　 a.责令改正，警告，对单位罚款3-5万；　 b.对有关人员降级、撤职、开除，并罚款三万以下，有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。 3.药检机构检验结果不实，造成损失的，承担赔偿责任 （一）加大对生产、销售或者配制假药行为的处罚力度 生产、销售或者配制假药的