柴老师洁净环境.ppt

洁净环境控制  柴海毅 chi8266@ 心得： 我们已经走得太远，以至于忘记了为什 么而出发。 黎巴嫩 纪伯伦（1883～1931） 洁净室(区)洁净级别的划分 洁净室(区)洁净级别的划分 洁净室状态之一：空态 指洁净厂房建好后所有设备尚未放入时的洁净室中的洁净度，空态一般不含生产设备的动态状况。 洁净室状态之二：静态 指生产设备机器运转或空转，不带生产状况下的热湿量和产尘量，但无人生产，此时洁净厂房在各处都应达到相应的洁净度级别。 洁净室状态之三：动态 指生产工况中的状态。生产过程中产品暴露的周围区域应达到规定的洁净度。 洁净室的气流组织：非层流 非层流方式 用高度净化的空气把洁净室内的尘埃粒 子稀释或排除，叫做非层流方式（乱流 方式） 非层流（乱流和混合流示意图）： 洁净室的气流组织 ：层流 层流方式 用高度净化的净化空气做为载体把洁净 室的尘埃粒子排除，叫做层流方式。 - 垂直层流 - 水平层流 层流（单向流）示意图： 非层流方式的优点 （1）过滤器以及空气处理简便； （2）设备费低； （3）扩大规模比较容易； （4）与净化台联合使用，可保持局部高 的洁净度。 非层流方式的缺点 （1）室内洁净度受作业人员干扰； （2）易产生涡流； （3）换气次数少，因而进入正常运转的时间 长动力费增加； （4）必须充分注意完善衣帽间、更衣室、风 淋室等缓冲室，清洗工作服等。 垂直层流方式的优点 （1）不易受室内作业人数作业状态的干扰， 能保持高洁净度； （2）换气数多，几乎在运转的同时成为稳定 状态； （3）尘埃堆积或再飘浮非常少，室内产生的 尘埃随气流运行被除去，可以迅速从污 染状态恢复到洁净状态。 垂直层流方式的缺点 （1）安装终滤器HEPA麻烦，易引起过滤 器密封口垫破损； （2）设备费高； （3）扩大规模困难。 水平层流方式的优点 （1）因涡流、死角等原因，使尘埃堆积或再 飘浮的机会少； （2）换气次数非常多，因而自身净化时间 短； （3）室内洁净度不大受作业人数，作业状态 的干扰。 水平层流方式的缺点 （1）受风面近能保持高洁净度，但接近吸风 面，半净度则随之降低； （2）扩大规模困难； （3）设备费不加垂直层流式高； （4）必须充分注意完善衣帽间，更衣室，风 淋室等缓冲室，经常清洗工作服等。 什么是“颗粒”？ 非生命颗粒计数 有时是指“总计数” 包括所有类型的空气中的物质 - 固体颗粒 - 液体颗粒 生命颗粒计数 　可以生长成为“群体” 可以培养（适宜的生长条件） 可以计数（CFU、VU） 什么是“颗粒”（1）？ 空气中的颗粒 “Solid or liquid object which, for purposes of classification of air cleanliness, falls within a cumulation that distribution that is based on a threshold(lower limit) size in the range of 0.1μm to 5 μm”　　 【ISO 14644-1】 “为了划分洁净室的等级，基于0.1μm to 5 μm这个 粒径区域的累积分布的固态或液态物质” 什么是“颗粒”（2）？ 液体中的颗粒 “Unwanted insoluble matter” 【USP 788】 “不希望有不溶性微粒” “Particulate contamination of injections and infusions consists of extraneous, mobile undissolved particles, other than gas bubbles, unintentionally present in the solutions. ” 【EP 2.9.19/JP11.24】 “除气泡外，溶液中由外界进入的活动的不溶性微 粒，造成小输液和大输液的颗粒污染。