质量管理工作程序、.docx

质量管理工作程序目录1、药品采购控制程序……………………………………………………………12、药品验收检查程序……………………………………………………………53、药品入库储存控制程序………………………………………………………94、药品在库养护程序……………………………………………………………11药品出库复核程序……………………………………………………………136、销后退回药品处理程序………………………………………………………157、购进退出药品处理程序………………………………………………………178、不合格药品的确认及处理程序………………………………………………199、药品抽样检查程序……………………………………………………………2210、质量记录和凭证控制程序 …………………………………………………2411、质量管理体系内部评审程序 ………………………………………………2712、质量管理体系文件编制、审批、修订、撤销程序 ………………………30直调药品工作程序…………………………………………………………38药品召回管理程序 …………………………………………………………4015、药品电子监管管理程序……………………………………………………4416、药品收货程序… ……………………………………………………………4717、冷藏药品管理操作程序………………………………………………………50药品采购控制程序文件名称药品采购控制程序文件编号BSD-QP-01-2016执行日期质量负责人起草审核人批准人起草日期审核日期批准日期1 目的：依法采购药品，防止假劣药品进入本企业，保证经营药品的质量。2 引用标准及制定依据：2.1 《中华人民共和国药典》；2.2 《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例；2.3 《药品经营质量管理范围》（90号令）；2.4 《药品流通管理办法》（局令第 26 号）3 适用范围：本程序适用于公司药品采购全过程的控制管理。4 定义：4.1 药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。4.2供方：提供产品的组织。4.3顾客：接受产品的组织。4.4合格（符合）：满足要求。4.5不合格（不符合）：未满足要求。4.6验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。4.7确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。5 职责：5.1分管质量副总经理负责药品采购过程中的质量控制。 5.2质量管理部负责药品采购前的质量验证和对供方合法性、质量信誉的 审核。 5.3采购部负责药品采购前对供方合法性、质量信誉材料的收集及初审。 6 程序：采购控制分为供货方评定、采购文件和药品采购的质量验证。6.1供货方评定6.1.1 选择供货方6.1.1.1 供货方必须具备法定资格，具有合法的药品生产（经营）许可证和营业执照。其经营方式、范围应与证照内容一致。6.1.1.2 考察以制造能力和药品质量为主要内容的供货方的质量信誉，供货方的质量体系状况。同样品种应选择质量信誉良好的供货方。6.1.1.3 供货方履行合同能力：包括药品品种、数量、价格、交货期及服务。6.1.2 评定供货方6.1.2.1 对供货方的评定一般由质量管理部采用定期或不定期的方式进行。参加评价的人员应包括：采购、销售、质管和仓储等人员。6.1.2.2 评审方法主要有：文件评审；样品评定；比对历史使用情况；证书验证和确认，如企业质量管理体系认证资格证书等；如果凭以上文件不能准 确判断质量保证能力时，应在网上查证，有必要时到供货方进行实地考察。6.1.2.3 评定的内容主要有：供货方的药品质量、服务质量、交货及时性、价格、社会信誉；质量体系状况等。6.1.2.4 按评定结果增减订货数量，调整进货方案，或取消其供货资格。6.1.2.5 药品只能在“合格供货方名录”规定的供货方采购。应坚持按需进货、择优选购、交货及时和服务满意的原则。 6.1.3 首营企业和首营品种的审核 6.1.3.1对首次发生业务活动的药品生产和经营企业，除按选择供货方和 评定供货方条件进行评价考察外，还应填报“首营企业审批表”；采购的首营品种，应填报“首营品种审批表”，并随附规定的资料。按审批表要求，由采购部会同质量管理部审核，审核内容包括该企业品种的合法性，包装、标签、说明书、标识是否符合规定，运输要求，并由公司分管领导审批后才能经营。 审批表及首营资料由质管部存档。 6.1.3.2随附的首营企业和首营品种资料，符合《首营企业和首营品种管理制度》的要求。 6.1.4 建