制药用水的质量保证与控制汇.pptVIP

* 细菌内毒素 热原 药学上通常是指那些能致热的微生物代谢产物。 大多数细菌和许多霉菌都能产生热原。 革兰阴性杆菌的代谢产物，致热能力强是造成热原反应的最主要因素。 内毒素的危害性-除了引起高烧外，还有凝血、 致代谢紊乱、血小板积聚、骨髓坏死等毒副作用，这是各国重视控制细菌内毒素污染的重要原因。 *  我国现行饮用水质量标准 GB5749-2006替代了GB5749-1985标准,微生物检查指标由2项增 至 6项; 增加了大肠埃希菌、耐热大肠菌群、贾第鞭毛虫和隐孢子 虫检查,修 订了大肠菌群的检验方法。 标 准 指 标 限 值 大肠菌群 ／ MPN ／100ml或cfu ／100ml 不得检出 耐热大肠菌群 ／ MPN ／100ml或cfu ／100ml 不得检出 大肠埃希菌 ／ MPN ／100ml或cfu ／100ml 不得检出 菌落总数 ／ cfu ／ml 100 贾第鞭毛虫 ／10L ＜1个 隐孢子虫 ／10L ＜1个 注 ①大肠菌群MPN表示最可能数。 当水样检出总大肠菌群时,应进一步检验大肠埃希菌或耐热大 肠菌群。 ② CFU表示菌落形成单位。 *  饮用水管理 饮用水的标准 储水池定期清洗，清洗要有卫生防疫部门的认可，储水池 要有二次供水证书，储水池的人孔、维修孔必须密闭并且 加锁加氯杀菌（国标总氯0.05)自来水泵定期切换。 *  制药用水的质量标准 1、纯化水 ChP2005 BP2008/EP6.2 USP2009 ChP2010 酸碱度 酸碱度 氯化物 ? 硫酸盐 ? 钙盐 ? 硝酸盐(60ppb) 硝酸盐(2ppm) 硝酸盐(60ppb) 亚硝酸盐(20ppb) 亚硝酸盐(20ppb) 氨(0.3ppm) 氨(0.3ppm) 电导率 电导率 ?电导率 易氧化物 TOC或易氧化物 TOC TOC或易氧化物 不挥发物(1mg/100ml) 不挥发物(1mg/100ml) 重金属(0.3ppm) 重金属(0.1ppm) 重金属(0.1ppm) 铝盐(10ppb) 微生物总数不得过100个/1ml 微生物总数不得过100个/1ml 微生物总数不得过100个/1ml * 制药用水的质量标准2、注射用水 ChP2005 BP2008/EP6.2 USP2009 ChP2010 pH5.0-7.0 pH5.0-7.0(加KCL) ? 氨(0.2ppm) 氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物与重金属均同纯化水 硝酸盐(2ppm)铝盐(10ppb)、电导率 硝酸盐，亚硝酸盐，总有机碳、电导率、不挥发物与重金属均同纯化水。 细菌内毒素(0.25Eu/ml) 细菌内毒素(0.25Eu/ml) 细菌内毒素(0.25Eu/ml) 微生物总数不得过10个/1ml 微生物总数不得过10个/1ml 微生物总数不得过10个/1ml * 制药用水的质量标准3、灭菌注射用水 ChP2005 BP2008/EP6.2 USP2009 ChP2010 pH5.0-7.0 酸碱度 pH5.0-7.0(加KCL) pH5.0-7.0(加KCL) 氯化物 氯化物 氯化物 氯化物 硫酸盐 硫酸盐 硫酸盐 硫酸盐 钙盐 钙盐和镁盐 钙盐 钙盐 硝酸盐(60ppb) 硝酸盐(2ppm) 硝酸盐(60ppb) 亚硝酸盐(20p