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GMP培训教材-提取车间设备清洗及设备安全操作规程文库
2005年度GMP培训教材
提取车间设备清洗及设备安全操作
第一章：设备清洗操作规程
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真空干燥箱清洁规程
1.????????????????? 切断电源，关闭蒸汽阀门。
2.????????????????? 将烤盘移至清洗间用饮用水、板刷刷洗干净，再用纯化水冲洗一遍。
3.????????????????? 拆下干燥箱的加热管架，移出干燥箱，用饮用水刷洗干净。
4.????????????????? 先用饮用水将箱内壁刷洗干净，再用清洁抹布擦拭。
5.????????????????? 用抹布将设备外表面擦洗干净。
6.????????????????? 挂上清洁状态标志并填写记录。
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双效浓缩器清洁规程
1.????????????????? 不换品种清洗
1.1.????????? 开启电源，抽真空，加饮用水入双效浓缩罐至第二视镜。
1.2.????????? 开蒸汽加热，加热循环半小时，再放出污水，洗至从视镜看罐内壁见本色，流出水清亮，无药液颜色。放出冷凝水。
1.3.????????? 用纯化水冲洗两遍。
1.4.????????? 擦洗干净设备外表面。
1.5.????????? 清洗循环水水池。
1.6.????????? 挂上清洁状态标志。
1.7.????????? 填写记录。
2.????????????????? 换品种清洗
2.1.????????? 开启电源，抽真空，加1％碱水（NaOH）入双效浓缩罐至第二视镜。
2.2.????????? 开蒸汽加热，加热循环半小时，再放出污水。
2.3.????????? 按1.1.～1.5.的方法清洗，挂上清洁状态标志并填写记录。
2.4.????????? 停产超过24小时必须重新按1.1.～1.5.的方法清洗。
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醇沉罐清洁规程
1.???????????????? 同一品种换批号清洗
1.1.?????????? 切断总电源，放净残留液体。
1.2.?????????? 关闭底部出料阀，从进料口通入2/3容积的饮用水。
1.3.?????????? 启动搅拌轴，加热至60℃～70℃，30分钟后停止搅拌，放出清洗液，然后用高压水枪从人孔对筒体内壁和搅拌轴进行冲洗。
1.4.?????????? 用纯化水冲洗一遍设备内壁。
2.???????????????? 换品种清洗
2.1.?????????? 切断总电源，放净残留液体，打开醇沉罐人孔盖。
2.2.?????????? 关闭底部出料阀，从进料口通入2/3容积的饮用水，并从人孔投入烧碱，配制成5%的烧碱溶液，夹套内通热水进行加热，关闭人孔，同时启动搅拌轴，烧碱溶液加热至60℃～70℃，30分钟后停止搅拌，静置片刻，放净碱液。
2.3.????????? 关闭底部出料阀，从进料口通入2/3容积的饮用水，启动搅拌轴，搅拌5分钟后放净饮用水。
2.4.????????? 用高压水枪从人孔对筒体内壁和搅拌轴进行冲洗至洗出水呈中性。
2.5.????????? 用纯化水冲洗一遍设备内壁。
3.?????????????????? 用丝光巾、饮用水擦净醇沉罐筒体外表面、人孔把手、转轴处，接管各部。
4.???????????????? 目检，不得有可见的残留药物或痕迹。
5.???????????????? 挂上清洁状态标志并填写记录。
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多功能提取罐清洁规程
1.???????????????? 同一品种换批号清洗
1.1.?????????? 切断总电源，放净药渣。
1.2.?????????? 关闭底部出料阀，从进料口通入2/3容积的饮用水。
1.3.?????????? 启动搅拌轴，加热至60℃～70℃，30分钟后停止搅拌，放出清洗液，然后用高压水枪从人孔对筒体内壁和搅拌轴进行冲洗。
1.4.?????????? 用纯化水冲洗一遍设备内壁。
2.???????????????? 换品种清洗
2.1.?????????? 切断总电源，放净药渣，打开多功能提取罐人孔盖。
2.2.?????????? 关闭底部出料阀，从进料口通入2/3容积的饮用水，并从人孔投入烧碱，配制成5%的烧碱溶液，夹套内通热水进行加热，关闭人孔，同时启动搅拌轴，烧碱溶液加热至60℃～70℃，30分钟后停止搅拌，静置片刻，放净碱液。
2.3.????????? 关闭底部出料阀，从进料口通入2/3容积的饮用水，启动搅拌轴，搅拌5分钟后放净饮用水。
2.4.????????? 用高压水枪从人孔对筒体内壁和搅拌轴进行冲洗至洗出水呈中性。
2.5.????????? 用纯化水冲洗一遍设备内壁。
2.6.????????? 目检，不得有可见的残留药物或痕迹。
2.7.????????? 用丝光巾、饮用水擦净多功能提取罐筒体外表
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