【2018年整理】医疗仪器行政制度概览.pdfVIP

GN-01(2004) : GN-01 ( 2004 ) Depart l h ment of Hea t Government of the Hong ong Special Ad i r R n K m nist ative egio The People’s Republic of China 錄 1. 1 2. 2 3. 療行理度 7 4. 11 5. 療列 18 6. 列 24 7. 列 24 8. 24 9. 參料 25 錄 1 – 療 26 錄 2 – 療 34 錄 3 – 療 46 錄 4 – 療 52 錄 5 – 53 1. 引 言 1.1 2003 年 7 療 立療 例 行行理度 利 (見[1] 19 ) 行理度 療(Global Harmonization Task Force, GHTF) 行理度 列度療 度 療( I ) 列度 列療 度療行理度 列療療療 識 來 更料 參 見度(見[1] 19 ) 1.2 療行理度 2004 年年 行理度( 療行理度 MDACS ) 列 IV 療 列 III II 療 立療度 行 - 1 - 理度療理 1.3 2 若 3 療行理度 4 度 5 6 7 列度 列 了 2. 定 義 及 縮 寫 (錄) 2.1 醫 療 儀 器 料類 (論) (a) 療 (b) 療 (c) 理 (d) (e) () (f) 療 (g) 行料 - 2 - 2.2 製 造 商 (a) 療 不論