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血站实验室质量管理体系的建立 天马行空官方博客：/tmxk_docin ；QQ:1318241189；QQ群：175569632 血站实验室建立质量管理体系的必要性 《血站管理办法》（中华人民共和国卫生部令第44号） 《血站实验室质量管理规范》（卫医发[2006]167号） 《血站实验室质量管理规范》（卫医发[2006]183号） 实验室质量管理体系的建立 质量手册 质量体系程序文件 标准操作程序 (相关记录表格) 质量管理的内涵 写你所要做的 做你所写的 记录你已做的 分析你已做的 质量手册、程序文件、SOP 质量手册 程序文件 SOP 质量手册的定义 其规定了一个实验室质量体系的基本结构，是实施和保持质量体系应长期遵循的文件，其至少要包括实验室的质量方针和对所采用的质量体系标准（如ISO/IEC 15189-2003、ISO/IEC17025-2005）的全部适用要素的描述。 质量手册的结构 封面 批准页 质量手册说明 目录 修订页 发放控制页 定义 实验室概况 质量方针 实验室结构、责任和权限 质量体系要素描述 质量手册阅读指南（如需要） 支持性资料附录（如需要） 具体到某一个实验室的质量手册的结构，可以根据各实验室的情况来具体确定 质量手册的内容 封面：一般有“质量手册”几个字即可，封面没有任何字也是可以的 批准页：应包括实验室名称、手册的标题、手册版序、生效日期、批准人签名、文件编号和文件发放控制编号 质量手册说明：包括适用的检验项目、开展该检验项目的区域、手册所依据的标准和适用的质量体系要素。 目录：列出手册所包含的各章节和题目 质量手册的内容 修订页：用修订记录表的方式说明手册中各部分的修改情况 发放控制页：用发放记录表的方式说明质量手册的发放与分布情况 定义：需要时才设本章，设本章的目的是便于对质量手册的内容的一致性理解 实验室概况：包括实验室名称、所开展的所有检验项目、主要背景、历史和规模、地址及通讯方式等 ? 质量手册的内容 质量方针：叙述实验室的质量方针，并有实验室负责人签名 实验室结构、责任和权限：描述实验室的机构设置（可以实验室结构图表示）和影响质量的各管理、操作和验证等人员的责任、权限及隶属工作关系 质量体系要素描述：在此部分内分章按所确定的描述方法描述所选用的质量体系要素，如有删除或增加要素应加以说明，此外，要说明所引用的程序文件 质量手册的内容 质量手册阅读指南：需要时才设本章，设本章的目的是便于查阅质量手册。 支持性资料附录：需要时才设本章，附录中有可能列入的支持性文件资料有：程序文件、SOP、技术标准和管理标准等。 质量体系程序文件 所谓程序，就是指为完成某项活动所规定的途径和方法，形成描述程序的书面文件称为程序文件. 质量体系程序文件即是以文件化的形式对影响质量的活动做出规定，应包含质量体系中采用的全部要素的要求和规定，是质量手册的支持性文件，是实验室开展质量管理工作的支持性文件 每一个质量体系程序文件应为针对质量体系中一个逻辑上独立的活动 质量体系程序文件特点 质量体系程序文件通常不涉及技术性细节，主要是指体系文件中有关管理性文件。 主要是规定实验室各职能部门（技术人员）之间的相关职能和完成活动所需的途径和方法。 程序文件的基本结构 文件台头:台头的内容包括实验室的标志、名称、文件编号、文件名、生效日期、修改状态、版号、受控状态、发文登记号和页码等 正文:是程序文件的实质性内容，其基本结构包括目的、适用范围、实施程序的责任者的职责和权限、程序内容描述、程序涉及或引用的其他文件等 结尾:包括文件起草人、审核人、批准人、批准日期及其它说明性文字 正文 目的：是要说明程序所控制的活动及控制目的 适用范围：一般是指特定的程序所应控制和管理的范围 职责和权限：是指特定的程序文件的实施由谁负责，及其协作者，领导者是谁。 内容：其描述了将质量管理体系的要求转化为符合实验室具体要求的实施方法和规定的步骤。 相关文件：就是程序文件内容中所引用的相关各类标准、相关的程序文件、有关的法律法规以及各种管理规章制度等全部开列出来，写出引用文件的名称，放在特定程序文件的最后。 相关记录：即是将程序文件内容引用过的所有记录的名称与其编码一起，在此节内全部列出来。 将引用过的所有记录的表格，附于程序文件的正文之后 程序内容的编写原则 尽可能全面的涉及整个程序过程的有效策划、运行和控制 按程序进行的顺序编写 对程序的适当延伸和具体化 按ISO/IEC15189-2003要求的逻辑顺序分章节写 文件和记录的引用要注意与其他程序的内容的接口 实验室人员培训程序 （5W1H） 谁来做(Who) 实验室负责人来做。 做什么(What)