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珠海市朝代涂料有限公司质量体系程序文件题目设计和开发控制程序文件编号CD-QP-SJ04发布日期2002年9月1日1 目的1 目的对设计全过程进行控制，确保产品设计能满足顾客和有关标准、法律、法规的要求。2 适用范围适用于公司各类产品设计的全过程，包括产品的技术改进。3 职责3.1 厂务部负责样品及小批试制所需原材料、物料的采购。3.2 营销部负责根据市场调研或分析，并提交《内部联络单》；负责将试制合格产品送交顾客使用，并提交《顾客洽谈报告及反馈表》。3.3品质部负责样品及小批试制后产品的检验和测试。3.4 生技部负责小批试制（试产）。3.5 生技部负责编制《产品策划单》、《技术任务单》、《产品配方单》，负责整个设计的组织协调和实施工作。3.6总经理负责产品立项及《产品评审报告》、《产品配方单》的批准。程序4.1设计和开发的策划 生技部经理负责进行涂料性能改进及新型涂料设计和开发的策划，组织编制相应的《产品策划单》，明确以下内容：设计输入、输出、评审、验证确认等主要内容；人员分工、责任人、进度要求和配合单位；需要增加或调整的资源（如新增或调配的原料、仪器、设备、人员等）；对于设计改进项目，不编制《产品策划单》，只由生技部经理向项目负责人下达《技术任务单》。4.2设计输入4.1.1 根据市场调研分析或根据涂料行业的发展趋势，营销部或生技部及总经理提出项目建议的技术改进设计或新产品开发，具体方案记录于《内部联络单》作为流通依据。2274.2.2 4.2.2 生技部根据《内部联络单》的要求，对新产品组织编制《产品策划单》，明确产品要求、研制时间、资源需求等事项，产品的改进则由生技部直接下达《技术任务单》至相关的责任人员。（新产品指公司未生产过的某一类或某一种产品）4.2.3 生技部经理组织编写《产品策划单》中的设计输入栏目，明确设计输入内容，包括：涂料名称（型号规格）、功能描述、主要技术参数和性能指标；适用的相关标准、法律法规、顾客的特殊要求以及社会的要求；以前类似设计的有关要求及设计和开发所必需的其他要求，如安全、防护、环境、价格等方面的要求。4.2.4 《产品策划单》完成后，必要时由相关品质、销售和采购部门参与讨论，修改后交由总经理批准。4.3 设计验证4.3.1 生技部将批准后的《产品策划单》转化为相应的《技术任务单》提供给该项目责任工程师，工程师按《技术任务单》的要求进行设计试验，产品试验成熟后，编制相应的《产品配方单》，经主管工程师或生技部经理批准后进行样品制作。4.3.2 项目工程师根据《产品配方单》试制样品，每份试验《产品配方单》需与《产品检验报告》记录相对应。4.3.3 生技部经理根据实际检测结果，对设计验证中发现的问题提出相应的纠正或改进措施，重新下达《技术任务单》，由工程师进行改进。4.4 设计评审4.4.1样品验证通过后，生技部经理对最终样品的检验报告进行审核确认，新产品应组织相关部门进行综合评审，编成《产品评审报告》，合符要求后交由总经理审批。否则须重新设计，必要时须送交有关质量部门检验。生技部在相关部门的配合下，结合顾客需求进行供客户试用样品制作或小批量试产，营销部提供《顾客洽谈报告及反馈表》4.4.2 当实验完成样品试制后，品质部协助生技部进行设计验证工作，生技部综合各项检验验证数据，整理出《产品检验报告》，确保《技术任务单》中每一项技术参数或性能指标都有相应的验证记录。对于设计验证过程中发现的问题，由生技部采取相应的纠正或改时措施，并跟踪记录措施的执行情况。 2828284.4.3 4.4.3 在样品试用或小批生产产品验证通过并顾客确认后，由生技部根据计划安排正式投产。4.4.4 涉及产品所有的稿件或相关资料由生技部整理编制及存档管理，以便跟踪与追溯。设计更改5.1 设计确认通常针对最终产品，在交付之前完成。试产合格的涂料产品，由营销部负责联系送交顾客试用，提交《客户洽谈报告及反馈表》，或由生技部组织如开新产品鉴定会提交《产品评审报告》，确保设计的产品能满足顾客预期的使用要求。在最终产品完成前的各阶段，生技部也可组织相关单位在适当范围内实施局部确认。5.2 生技部根据以上报告，必要时采取相应的纠正或预防措施，跟踪执行并予以记录。6 设计更改6.1 当接到更改申请时，设计人员需正确评估设计更改对产品的正确使用、生产过程、使用性能、安全性、可靠性用后处置方面的影响。填写《内部联络单》，并附上相应背景资料，经生技部主管工程师审核，总经理批准后进行更改。相关的评估、审批结果及跟踪措施由生技部在《内部联络单》相应栏目中填写记录，涉及的技术或工艺件需作出更改标记。6.2 设计更改涉及到主要技术参数和性能指标的改变，或涉及人身安全时，需重新时行评审和验证，通过后方可实施。