第一次自检方案(-).docVIP

GMP自检通知 各部门、车间、班组： 按照《药品生产质量管理规范》、《中药饮片GMP认证检查项目》和公司GMP文件要求，现拟对公司进行一次全面自检。请各部门、车间、班组做好准备，具体安排如下： 1、自检小组成员：陈冬平、王美丽、陈三春 2、自检时间：2012年3月7日上午9：00 3、自检要求： 3.1各部门、班组即日起按GMP要求进行自查并整改，责任分工如下： 自检范围 主要要求 责任人 备注 车间 现场清洁卫生，物品按要求归位，状态标示准确、各项记录按要求填写并归档等。 吴小宇 各班组按要求实施到位 仓库 现场清洁卫生，物料、产品库卡、吊签填写完全，合格、待验状标示明显，分类分批号码放符合要求，各项记录填写完整、准确。实物与标示数量相符。 周辉 质量控制室 现场清洁卫生，各项记录填写完整、准确。 黄才波 3.2自检小组检查到岗位，由上述3.1责任人及相关班组组长到场。 请各全体员工认真做好准备，检查过程发现因未按要求执行或整改，按《生产、质量管理奖惩制度》，每项处罚10元。 特此通知！ 质量管理部 2012年3月5日记录编码:RD-ZL-04400 GMP自检记录 自检项目 存在缺陷 整改措施 责任人 完成时间 完成情况 人流通道 及洗衣间 灭火器、灭蚊灯、烘干器、洗衣机等有积灰。 清洁 贺化明 2012.3.17日前 服务区 门锁坏 维修 田湘生 2012.3.17日前 洗衣间 洗衣记录 自3月1日补起，按已定要求记录，以后每周检查一次 向利霞 2012.3.17日前 更衣室 台面茶杯等 车间办公室置办公桌及饮水机，统一放置饮水用具 吴小宇 2012.3.17日前 净制组区域 抽风管、台面有积尘，缺操作规程、状态标示，设备、操作间缺状态标示 清洁、补充。 曾玲 2012.3.17日前 切制组区域 抽风管、台面有积尘，缺操作规程、状态标示，设备、操作间缺状态标示 器具间缺存放架，有部分器具有积灰 清洁 廖永华 2012.3.17日前 包装组区域 存放的待用包材标示明确，并建立库卡 建立库，分型号每天登记 宋福芝 2012.3.17日前 区域卫生 清洁并保持 2012.3.17日前 批记录 部分缺 按生产计划补全 吴小宇 2012.3.17日前 设备操作规程 新增设备缺操作规程及编号 按实际新增设备补充制定 陈冬平 2012.3.17日前 工艺规程 较多品种缺 按生产计划每月15个 陈冬平 2012.3.17日前 仓库 原药材包装有化肥等其它字样的 更换无字编织袋 周辉 2012.3.17日前 温湿度记录未记全 记全，每季汇总存档一次 周辉 2012.3.17日前 中药养护 按中药养护文件并及时做好记录 周辉 2012.3.17日前 库卡 建立库卡并填写完全 周辉 2012.3.17日前 尾料 按品种归类整理整齐 周辉 2012.3.17日前 物料记录、台帐类缺 按生产计划填全 周辉 2012.3.17日前 质量 试剂标签过期 重新配制并补充相应试剂配制记录 黄才波 2012.3.17日前 中药标本养护记录 按文件要求填全 黄才波 2012.3.17日前 原药材质量标准 每月各15个 黄才波 2012.3.30日前 中药饮片内控质量标准 每月15个 王美丽 2012.3.30日前 包装材料质量标准 根据所用包装 王美丽 2012.3.30日前 中间产品内控质量标准及检验操作规程 每月15个 王美丽 2012.3.30日前 中药材及成品检验操作规程 每月15个 陈三春 2012.3.30日前 批检验记录及过程控制记录 按生产计划 黄才波 陈三春 2012.3.17日前 采购 供应商档案 按新修订制度补完善现有供应商 李连国 2012.3.30前 记录填写分工 见附表 注：连续长期工作项每月30日前完成。下月3号前提交质量管理部。文件编写的每缺一个扣当月考核分2分。 自检人员：陈冬平、王美丽、陈三春、李连国 自检日期：2012年3月7日 记录填写要求及分工 为保证日常工作有序推行，请各责任人认真及时填写相应记录，具体填写方法可咨询质量管理部，每月公司组织检查，未按时填写完全的每项扣当月考核分1分，当月奖金*考核分得当月工资，95分以上者不扣工资。部门负责人负连带责任，按直接下级扣分总和的20%连带。请各部门负责人严格督促执行，各班组组长得分为各组员共同得分。 一、设备管理记录目录 记录名称 记