实验室质量管理体系建立 .ppt

质量手册 程序文件 作业指导书、记录 * 质量手册 程序文件 作业指导书 记录表格及记录 * 质量管理体系文件数量 文件的多少和详略程度及使用的媒体, 取决于下列因素: 组织的类型和规模 过程的复杂性和相互作用 产品的复杂性 顾客要求 适用的法规要求 经证实的人员能力 满足质量管理体系要求所需证实的程度 * 质量管理体系文件编写顺序之一 质量手册和程序文件同时编写。 这种方式要求有较多的具有编写能力的人员，在编写时要相互补充完善。 * 质量管理体系文件编写顺序之二 先写质量手册后写程序性文件。 这种方式有利于文件之间一致性，但要做好实际可行的衔接。 * 质量体系文件编写顺序之三 先写程序性文件后写质量手册。 这种方式便于从实际情况出发，文件较为实用。但要注意满足标准的全面要求，不要缺漏。 * 质量手册的编写（续） 质量手册通常应包含 封面 目录； 批准页 修订页格式 前言（机构简介） 编制说明 定义及缩略语(必要时)； 质量手册管理 质量方针、目标及承诺 质量管理体系要素描述； 支持性文件 附录 * 实验室质量管理体系的建立 新疆计量测试研究院 马世英 * 什么是质量 GB/19000-2000《质量管理体系 基础和术语》3.1.1条给出的定义是“一组固有特性满足要求的程度。” 注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。 注2：“固有的”（其反义词是“赋予的”）就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。 * 什么质量管理 GB/19000-2000《质量管理体系 基础和术语》3.2.8条给出了质量管理的定义“在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。” 注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。 * 质量管理的产生与发展 自有商品生产以来,通过眼观手模和简单的度量衡器进行商品生产的成品检验为主的传统质量管理 19世纪末,通过各种各样的检测仪器设备进行百分之百检验的质量检验管理 20世纪20年代， “事后检验”转变为“事前预防”的统计质量管理 1987年,国际标准化组织在总结各国全面质量管理经验的基础上制定了ISO9000族标准后进入现代质量管理 * 什么是质量管理体系? ISO9000：2000标准第3.2.3条明确规定了质量管理体系的定义是“在质量方面指挥和控制组织的管理体系。” 质量管理体系是质量管理的系统方法，是建立质量方针和目标，并为实现这些目标的活动或过程的系统。 * “质量体系”与“质量管理体系” 2000版的9000标准已删除了“质量体系”这一术语，取而代之的是“质量管理体系”。 原“质量体系”是指为实施质量管理所需的组织机构、程序、过程和资源。 现在的CNAL/AC01：2005和JJF1069中出现的“管理体系”和“质量管理体系”就是指ISO9000：2000中的“质量管理体系”，习惯上简称质量体系。 * 质量管理的八项原则 以顾客为关注焦点 领导作用 全员参与 过程方法 管理的系统方法 持续改进 基于事实的决策方法 与供方互利的关系 * 实验室质量管理的基本原则 在全面采用质量管理八项原则的基础上，针对检测/校准实验室的特点，又增加了两项原则。 1）以法律为基础 2）以公正性为基石 * 以过程为基础的质量管理体系模式 * 为什么要建立质量管理体系 ISO9000：2000标准第2.1条中明确提出 质量管理体系能帮助组织增强顾客满意。 质量管理体系能提供持续改进的框架，以增强顾客和其他相关方满意的机会。 还就组织能够提供持续满足要求的产品，向组织及其顾客提供信任。 * 如何建立质量管理体系 IS09001：2000标准4.1条明确提出，应按下列要求建立质量管理体系 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用 确定这些过程的顺序和相互作用； 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法； 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视； 测量、监视和分析这些过程； 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。 * 实验室质量管理体系建立的步骤 选择质量管理体系建立的依据 全员培训，明确要求 确定实验室的质量方针和质量目标 分析现状，确定过程 设定机构，分配质量职能 质量管理体系文件的总体设计 编写质量体系文件 批准、全面宣贯即可进入试运行阶 * 实验室质量管理体系建立的依据 自愿选择的质量管理体系要求的国际标准 ISO9001：2000（GB/19001-2000）----- 适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织的通用标准； ISO/IEC17025：2005（GB/T15481-2005）