gmp之四——厂房与设施(学).pptVIP

厂房选址图 固体制剂车间工艺平面图 固体制剂车间送风图 固体制剂车间洁净区 §5 实验动物房的设计与要求 一、实验动物在药品生产企业中的重要性 实验动物主要用于以下方面： 作为病理模型用于药效学研究 用于药代动力学研究 用作毒理研究模型 作为体外实验的供体 用于生产特殊抗体的生物试剂 转基因动物用于新药研究开发 二、实验动物的微生物学分类及其用途 按照动物的饲养方法和隔离措施保证的微生物学洁净度，实验动物分为无菌动物GF，悉生动物（或已知菌动物）GN，无特殊病原体动物SPF和常规动物CV四类 GF是指在无菌环境下采用无菌饲料和饮水饲养的动物，剖腹取胎后转到无菌条件隔离饲养的动物，无菌动物体内和肠道内无任何活微生物和寄生虫。该种动物主要作为体外实验的供体或进行免疫学研究 GN是指对无菌动物人为将某种已知菌投入其体内，采用与无菌动物一样条件的饲养环境饲养的动物 SPF是指体内外均无寄生虫和特定病原菌，无传染病的健康动物，非绝对无菌 CV是在自然环境中饲养、带寄生虫、细菌的动物，但无人畜共患病 三、实验动物饲育场室内环境特征系统 实验动物饲养室内环境可分为四个系统： 开放系统(Open System)，适用于饲育普通级动物 半屏障系统(又称亚屏障系统或简易屏障系统)，(Semi-Barrier system)适用于饲育清洁级动物 屏障系统(Barrier System)，适用于饲育无特定病原体动物 隔离系统(Isolation System)，适用饲育无菌动物 实验动物饲育场室内指标 项目 开放系统 半屏障系统 屏障系统 隔离系统 温度（℃） 18－29 18－29 18－29 18－29 相对湿度（％） 40－70 40－70 40－70 40－70 换气次数 10 10 10 气流速度（m/s） 0.18 0.18 0.18 压差（mmH2O） 2.5 2.5 2.5 氨浓度（mg/m3） 15 15 15 15 噪声（dB≤） 60 60 60 60 照度（lx） 15－300 15－300 15－300 15－300 洁净度（级） ＞100000 100000 10000 100 * 高效液相仪器的环境要求： １、电源电压(２２０V)：有条件的情况下，最好使用照明电，此电压比较稳定,对仪器的性能稳定性较好，在没有办法的时候，必须要用动力线路供电时，就要采取相应的办法克服或减少由于电机频繁启动，停止运行时对电网电压波动的影响(电机是感性负载，停止和启动能产生很强的干扰尖脉冲电压)。如请电工师傅单独从动力变压器零线以及负载较轻一些的火线上单独引线至实验室，这样可以大大减少对仪器的干扰，在经济上答应时，最好使用交流稳压器。总之，电压最低不能超过１９８V，最高不超过２３０V为好。 ２、对实验室的要求：A、室内最好有防尘设施，仪器工作时产生大量的热量，通过仪器的风扇散热，这样就有可能将四周的灰尘带进机内，在静电的作用下，附于电路上，时间长了，特别是南方，多雨季节比较湿润，有可能给仪器工作造成不良的影响。B、对实验室温度的要求是温度变化相对要很小。特别是太阳光线不要直射于仪器上，否则仪器将会出现不稳定的情况。如活动相内可能产生肉眼看不到的气泡，进进系统内时，基线稳定性变差。柱子温度变化，会使保存时间有所变化，对分析的结果有一定的影响。紫外检测器的稳定时间以及工作中的稳定性都与环境温度的恒定有很大的关系。有条件时，最好安装空调。留意，空调机供电不要与仪器供电用同一线路。 高速离心机附近不能有震动源等， * 例如，无菌药品对空气洁净级别的要求就高于非无菌药品；同样是无菌药品，非最终灭菌药品生产对空气洁净级别的要求就要高于最终灭菌药品；注射剂型的药品生产对空气洁净级别的要求要高于口服剂型 * 此处人流是指人员进出洁净室（区）及在其内部的流动。人员从非洁净室（区）进入洁净室（区），人员在洁净室（区）内不同空气洁净级别的场所之间穿越，由于其自身所附着的尘埃粒子和微生物，由于其在某一场所的生产操作中所受到尘埃的附着，由于其在运动中可能引起的空气流动的变化，所以，都有可能导致洁净室（区）内或某一空气洁净级别的场所内的尘埃粒子数与微生物数的变化和异动，从而在药品的生产中、直接与间接的接触中造成污染（交叉污染），成为洁净室（区）主要污染源之一。正因如此，应该对人流有合理的净化处理设施。洁净室（区）应设立独立的人流出入口；洁净室（区）应设立独立的人员净化场所，通常情况下，人员净化场所由雨具存放、换鞋、存外衣、盥洗、穿戴洁净工作服、气闸或空气吹淋室等组成，人员净化用室的洁净要求与进入的生产区域的洁净要求相适应。进入不同级别的洁净生产区域对人员有不同的净化要求与程序，需配制相应的设施。 洁净室（区）内不宜设电梯。如果由于工艺流程地特