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GMP基础知识培训材料 306车间-2012年 一、我国实施GMP的发展阶段 二、GMP—《药品生产质量管理规范》 三、GMP各要素可归类为：人、机、料、 法、环 一、我国实施GMP的发展阶段 我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间 经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实 现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的 目标。而最新版药品GMP，已经于2011年3月1日起施行， 新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品 GMP，篇幅大量增加，被称为“史上最严GMP”，现有药品 生产企业将给予不超过5年的过渡期。 企业经历了普及推广、强制实施、全面提高三个阶段。从 2008年1月1日起所有药品（包括中药饮片、医用氧）都在 符合GMP条件下生产。 质量管理理念经历了“检验控制质量”、“生产控制质量 ”、“设计控制质量”三个阶段。 现颁布的《药品生产质量管理规范》（2010年版），从格 式到内容基本与国际标准接轨 二、GMP—《药品生产质量管理规范》 这是一项管理标准，技术法规，是药品生产企业必须遵循 的基本原则 1、实施GMP的目的 实施GMP的目的是防污染、防混淆、防人为差错 把影响药品质量的人为差错减少到最低程度 防止一切对药品污染现象的发生以保证药品质量 因此必须建立健全完善的生产质量管理体系 所有法律、法规、规则和指导大纲都是为了一个目标：控 制 --要控制你的生产工艺 --要控制你的供应商 --要控制你的质量 二、GMP—《药品生产质量管理规范》 2、了解几个概念 污染：是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合在一起 使该物变得不纯净或不适用时，即受污染。简单地说，当 一个产品中存在不需要的物质时，即受到了污染。 混淆：指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明品 名等的原料或成品相混，俗称混药。 差错：主要是指错误或意外的变化。质量事故中人为差错 占15%左右； 主要原因主要是（1）人员心理、生理疲劳、精神不够集 中等引起；（2）工作责任心不够；（3）工作能力不够； （4）培训不到位 二、GMP—《药品生产质量管理规范》 3、实施GMP的作用和意义 实施原则 实施GMP向传统的经验管理提出了挑战，向规范化、科学化、制度化 管理迈进。 实施GMP已走向法制化轨道，成为企业进入市场的先决条件。 实施GMP强调全员、全过程管理，保证生产出百分之百合格的药品。 实施GMP是与国际接轨的必然要求，是药品国际贸易中的质量保证。 实施原则：有章可循；照章办事；有案可查。 GMP实施的基础总结起来为三要素： 硬件是基础，是实施GMP与药品生产的平台；软件是保障，是药品良 好质量的设计与体现；人员的关键，是软硬件实施结合的主体，是工 作质量的直接体现。