全市药化流通监管工作要点汇总.docVIP

2015年全市药化流通监管工作要点 2015年，全市药品化妆品流通监管工作要深入贯彻落实全省食品药品监督管理工作会议精神，以建体系、强监管、推诚信、促规范、保安全为总体目标，在练好内功、抓好培训、强化监管上下功夫，重点做好药品化妆品流通领域日常监督检查，继续深入整顿和规范药品化妆品流通秩序，确保药品化妆品流通安全。 一、建立药品流通领域监管工作体系 （一）、建立药品流通领域日常监管工作机制。 1、建立日常监督检查工作制度。推行药品流通领域标准化监管，统一药品批发企业、零售药店、医疗机构药房检查标准，细化检查内容，明确检查频次，统一检查尺度和检查格式。加强对县局和乡镇监管所从事药品流通监管的人员培训，使其掌握标准化监管的技能，规范监管行为，提升监管水平。将药品流通领域标准化监管与“智慧药监”电子监管系统应用紧密结合，做到市、县、乡三级监管信息无缝连接，完善全市各县（市）、区监管档案，提高监管工作效率。 2、建立监管信息公开制度。每季度定期在市局网站公开全市药品批发企业、零售药店日常监督检查、跟踪检查和飞行检查结果。 3、建立药品流通安全形势分析制度。利用“智慧药监”远程电子监管系统，结合标准化监管工作，定期分析全市药品批发企业、零售药店日常监管存在缺陷和药品流通安全形势，及时排查可能产生安全风险的各种因素，提出完善制度机制和改进工作的建议，形成辖区药品流通安全形势分析报告。 （二）、全力推行“智慧药监”远程电子监管系统 1、增加数据的完整性。对新开办药品批发企业、零售连锁企业、零售药店实施远程电子监管，将企业进销存数据实时报送到电子监管平台，确保监管数据的完整。 2、增强系统的实用性。在电子监管平台中增加药品批发企业、零售连锁企业、零售药店流通经营许可证核发、变更、换发的行政许可事项及GSP认证申报等功能，开放各县（市）、区局行政服务中心审批和监管相对人申请行政审批事项端口，完善监管相对人档案管理系统，提高市、县两级行政审批效率。 3、提高系统的智能性。对“智慧药监”远程电子监管系统操作界面进行全面升级，使系统界面操作更通俗化、人性化和智能化。 4、全力推行系统的运用。将药品流通领域标准化监管与“智慧药监”远程电子监管系统应用紧密结合，以新版GSP为依托，将企业监管记录数字化、电子化，按照“谁检查，谁录入”的原则，由监管人员实时录入监管情况，建立全市药品流通领域日常监管记录数据库。 5、建立药品流通领域诚信评价系统。将日常监管记录数据作为企业诚信评价的主要依据，利用监管数据对药品流通领域现状进行趋势分析，提高监管的相对性和监管效率。 二、强化药品流通领域日常监管工作 从加强日常巡查、开展飞行检查、实施专项检查三个方面全面加强药品流通监管，完善药品流通日常监管工作体系。 （三）、加强日常巡查 根据省局开展药品流通领域日常监管有关规定，结合机构改革后监管职能划分情况，开展县级药品流通监管工作日常巡查，制定巡查内容和巡查制度，将巡查结果纳入县（市）、区局千分制考评内容，以此督促县级食品药品监管部门落实药品流通监管责任，确保药品流通环节保持高压态势，防止出现系统性和区域性药品质量安全风险。 （四）、组织飞行检查 采取随机抽取、突击抽查的检查方式，对通过GSP认证的药品经营企业进行监督检查，全年市局组织对药品零售企业的飞行检查不低于辖区内企业总数的1%，且年度检查总数不少于20家。对在飞行检查中发现不符合GSP规范的企业，要严肃处理。通过实行飞行检查，切实防止企业在认证通过后出现药品质量管理滑坡的现象。 （五）、实施专项检查 按照省局部署，根据我市实际，全年在药品流通领域开展五大专项检查。 1、开展疫苗专项检查。3月至4月上旬组织对疫苗批发企业和疾病防控机构和接种单位组织专项检查。对疫苗批发企业，重点检查疫苗批发企业疫苗质量管理制度是否健全并严格执行；疫苗购销渠道是否规范；所经营疫苗质量是否合格，是否存在质量安全隐患；疫苗储存、运输的冷链设施是否完备，运行是否良好；储存运输记录是否真实完整；发现疫苗质量问题是否严格按规范处置等。对疾病防控机构和接种单位，重点检查疫苗的进货渠道是否合法，资质是否齐全，冷链管理是否符合规定，质量状况是否符合要求。 2、开展含特殊药品复方制剂专项检查。重点检查药品批发企业对购销方资质审核是否严格，是否指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同；是否严格执行含特殊药品复方制剂流向追踪管理制度；是否开具、索要销售票据，票、账、货、是否相符；购销资金和票据流向是否一致，增值税票与购销记录、药品实物是否一致；是否使用现金进行含特殊药品复方制剂交易；检查零售药店是否严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定；采购或销售含特殊药品复方制剂数量是否异常，是否存在套购行为，严格执行零售管控措施，防止出现此类药品的流弊