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不同型号血液分析仪的比对方法及应用 临床和实验医学杂志2011年9月第10卷第17期?1387? 不同型号血液分析仪的比对方法及应用 陈泽斌何芳(焉耆县人民医院检验科新疆焉耆841400) 【摘要】目的通过仪器比对实验及时发现并纠正不同型号血液分析仪之间结果的偏差,保证各台血液分析仪血 常规报告的一致性和准确性.方法用不同结果值的新鲜抗凝标本,在4台血液分析仪分别进行检测,与参比仪器进 行比对,参照有关文件标准和要求,评估检测数据及偏倚是否在可接受范围内.结果比对实验纠正了其他仪器间的 偏差,提高标本结果的一致性,准确性.结论比对方法简便实用,适合检验科各台血液分析仪间的结果互认,提高检 验整体水平. 【关键词】血液分析仪比对控制标准系统偏倚 现代血液分析仪主要综合应用了电学和光学两大 原理,电学检测原理主要包括电阻法和射频电导法,光 学检测原理包括激光散射法和分光光度法,根据结构主 要分为三分群和五分类两种机型,用于检测血液中有形 成分(细胞)和无形成分(血红蛋白),并计算其他相应 参数的结果.近年来,我院检验科先后购人4台血液 分析仪,由于各仪器的型号,产地,工作原理,使用年限 均不一样,所以检测结果符合程度也不可能完全一致. 为了使各台血液分析仪之问结果具有可比性和一致性, 我科以13本光电MEK7222型五分类血液分析仪为参比 仪器与其他3台血液分析仪进行了比对试验. 1材料与方法 1.1材料从本院门诊和住院患者采血标本中选择低 值(L),中值(N),高值(H)结果的抗凝全血标本,检测 项目:白细胞(WBC),血红蛋白(HB),血小板(PLT), 红细胞(RBC)等4项指标.血细胞分析参数选择范围 与陆永辉等一致J,其结果范围尽可能宽地分布在仪器 检测的上下限范围内,尽量覆盖医学决定水平(Xc). 具体选择范围见表1. 表1血细胞分析参数选择范围 1.2仪器与试剂日本光电MEK一7222型五分类血 液分析仪(J一06172x),法国ABX一60型三分类血液分 析仪(Fr一0574M),迈瑞公司BC一5600型五分类全自 动血液分析仪(RX,迈瑞公司BC一3000型 三分类血液分析仪(RX及配套试剂. 1.3方法 1.3.1标本与数据将已经校准并参与新疆自治区临 床检验中心的室问质评并且成绩优秀的日本光电 MEK7222型五分类血液分析仪作为比对参考仪器,测 定上述标本,将其测定结果作为实验水准,再将各标本 分别在其他3台血液分析仪上测定,作为比对数据.同 时根据各仪器间的偏差,进一步检查调试或校准相应仪 器设备,使各项数据更趋向_致性.具体方法是在对仪 器清洗保养后,采用室内质控方法,用质控血清自动较 准,重定标或用人工计算,手工调节参数等方法进行 校准,使结果更准确可靠. 1.3.2判断标准参照美国临床实验室标准委员会 (NCCLS)的EP9一A2文件,进行对比分析和偏差评估 (注:NCCLS的EP9一A2是系统偏倚分析的指导性文 件,适用于同一标本在不同仪器方法,试剂检测结果的 对比分析和偏差评估).比对评估可1次/d或17欠/ 周,视具体情况而定.比对方法间绝对偏差的比较:一 般以美国临床实验室改进修正案(CLIA88)对室间质评 的总允许误差(TEa)的1/3作为判断标准』.可接受 误差(EA)gt;预期偏差(Bc)95%可信区间的上限,表示 有97.5%的可能性Bclt;EA,说明比对仪器测定结果的 偏差可以接受;如果EAlt;Bc95%可信区间的下限,则 比对仪器偏差太大,说明其结果不可靠,该仪器需要校 准或维修.具体见表2. 表2各项目偏差及临床可接受性判断标准 1.3.3偏倚及标准按偏倚计算公式计算偏倚,并与 偏倚标准相比较,判断比对结果是否在可控范围内. 偏倚计算公式:(确定仪器测定值一比对仪器测定值)/ 确定仪器测定值×100.PT计算公式偏倚标准见表3. 表3计算公式偏倚标准 项目 WBC RBC HB PLT 允许偏倚范围 B±5% B±2% B±2% B土10% 注:B为比对仪器的测定值 ? 1388?JournalofClinicalandExperimentalMedicineVo1.10,No.17.2011 1.4统计学处理结果应用中文电子表格(EXCEL 2003),将各标测定数据及用偏倚计算公式得出的偏差 数据合并统计,制成血液分析仪比对试验数据分析表. 以比对仪器MEK一7222型血液分析仪的测定数据和准 允偏差作为检验水准. 2结果 我科4台血液分析仪测定结果差异有统计学意义, 比对仪器与其它仪器的结果差异均有显着性,具有可比 性,其偏差结果除了ABX一60中的RBC(L)项,BC一 5600中的RBC(N)项以及BC一3000中的WBC